Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IIaprazol för behandling och förebyggande av magsårblödning hos kinesiska patienter

4 december 2017 uppdaterad av: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Effekt och säkerhet av intravenös IIaprazol för blödning från magsår: en randomiserad, dubbelblind, omeprazolkontrollerad, multicenter och fas 2-väg i Kina

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av ilaprazol och omeprazol vid behandling och förebyggande av magsårblödning. Patienter med endoskopiskt diagnostiserad magsårblödning inkluderades i en randomiserad, dubbelblind, parallell och positivt kontrollerad studie. De fördelades slumpmässigt i två grupper, ilaprazol och omeprazol, för att behandlas i upp till 30 dagar och ses på dag 3, 4, 7, 14 och 30. Det primära effektmåttet var hemostasfrekvensen (hemostatiska grupper med endoskopikontroll) och återblödningsfrekvens (blödningsgrupper med endoskopikontroll) inom 72 timmar. Sekundära slutpunkter inkluderar effektiv hemostashastighet, medelvolym av blodtransfusion, vistelsens längd och återblödningshastighet, etc.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med endoskopiskt diagnostiserad mag- och duodenalsårblödning delades slumpmässigt in i två grupper, ilaprazol och omeprazol. 120 patienter administrerades 10 mg ilaprazol dagligen (dag 1-3) genom intravenös infusion inom 30 minuter med en fördubbling av den första dosen. Sedan den fjärde dagen byttes dessa patienter till oral administrering. Övriga 60 patienter administrerades 40 mg omeprazol två gånger dagligen (dag 1-3) genom intravenös infusion inom 30 minuter. Sedan den fjärde dagen byttes dessa patienter till oral administrering. Effekten av ilaprazol och omeprazol utvärderades av det primära effektmåttet inklusive hemostasfrekvens (hemostatiska grupper med endoskopikontroll) och återblödningsfrekvens (blödningsgrupper med endoskopikontroll) inom 72 timmar och sekundära slutpunkter inklusive effektiv hemostashastighet, genomsnittligt blod transfusion, behov av att byta till andra behandlingar (endoskopisk behandling eller operation etc.), sjukhusvistelse och återblödningsfrekvens vid dag 7, 14 och 30. Säkerhetsbedömningar baserade huvudsakligen på förekomsten, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, som övervakades under hela studiens varaktighet, och även baserade på omfattande index, inklusive fysisk undersökning, elektrokardiografi och rutinmässiga laboratorieundersökningar, som utfördes vid baslinjen och upprepas i slutet av behandlingsperioden. För alla biverkningar, där det var nödvändigt, drogs patienterna ur studien. Denna kliniska fas Ⅱ studie var utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten för ilaprazol och omeprazol vid behandling och förebyggande av magsårblödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. var 18-65 år, man eller kvinna.
  2. hade symtom på hematemes, hematochezi, melena inom 24 timmar och kliniskt diagnostiserats som magsårsblödning.
  3. hade endoskopiskt diagnostiserad mag- eller duodenalsårblödning (flera sår bedömdes av den högre Forrest-nivån).
  4. var patienter med Forrest Ⅰa-Ⅱb nivå och genomgick en framgångsrik endoskopisk kirurgi för att stoppa blödningen (blödningen botades och blodkärlen var platt eller hamnade i lumen). Ⅱc-Ⅲ patienter fick inte endoskopisk hemostas.
  5. frivilligt underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. haft hemorragisk chock (systoliskt blodtryck <90 mmHg) eller behöver opereras.
  2. var icke-ulcusblödning och magsårsbiopsi visade sig vara maligna.
  3. hade gastrektomi och gastrointestinal anastomos.
  4. led av allvarliga hjärt-, lever-, hjärn-, lung-, njur- och andra allvarliga sjukdomar.
  5. hade koagulationsrubbningar (laboratorietester visade att blodplättar <80 × 109 / L, PT onormala och överstiger den normala kontrollen i 3 sekunder, APTT än den normala kontrollen i 10 sekunder).
  6. hade överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot ilaprazol, omeprazol, esomeprazol eller någon annan bensimidazol.
  7. hade positivt resultat av uringraviditetstest.
  8. använde samma sorts droger inom 48 timmar innan han gick in i gruppen.
  9. behöver fortsätta kombinationen av följande läkemedel som har effekt på behandlingen under studien: NSAID, kortikosteroider, heparin, warfarin och vitamin K, trombocytantagonister eller andra hemostatiska medel.
  10. deltagit i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller apparat under de senaste tre månaderna.
  11. hade alkoholiserad omständighet, drogberoende eller andra faktorer som forskarna anser att det är olämpligt för kliniska läkemedelsprövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ilaprazol
Läkemedel: Ilaprazol
10 mg ilaprazol dagligen (dag 1-3) genom intravenös infusion inom 30 minuter med fördubbling av första dosen. Sedan 4:e dagen byttes dessa patienter till att ta orala ilaprazoltabletter 10 mg varje dag till 30:e dagen
ACTIVE_COMPARATOR: omeprazol
Läkemedel: omeprazol
40 mg omeprazol två gånger dagligen (dag 1-3) genom intravenös infusion inom 30 minuter. Sedan 4:e dagen byttes dessa patienter till att ta orala omeprazoltabletter 20 mg varje dag till 30:e dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av hemostas magsår blödning patienter
Tidsram: 72 timmar
Mått: Hemostashastigheten kontrolleras med endoskopi inom 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2017

Första postat (FAKTISK)

5 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Livzon-IYI-Ⅱ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera