IIaprazol para el tratamiento y la prevención del sangrado por úlcera péptica en pacientes chinos
4 de diciembre de 2017 actualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Eficacia y seguridad del IIaprazol intravenoso para el sangrado por úlcera péptica: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con omeprazol, multicéntrico y de fase 2 en China
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de ilaprazol y omeprazol en el tratamiento y prevención del sangrado por úlcera péptica.
Los pacientes con hemorragia por úlcera péptica diagnosticada mediante endoscopia se inscribieron en un ensayo aleatorizado, doble ciego, paralelo y con control positivo.
Fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, ilaprazol y omeprazol, para recibir tratamiento hasta por 30 días y ser vistos los días 3, 4, 7, 14 y 30.
El criterio principal de valoración fue la tasa de hemostasia (grupos hemostáticos con control endoscópico) y la tasa de resangrado (grupos de sangrado con control endoscópico) dentro de las 72 horas.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa efectiva de hemostasia, el volumen medio de transfusión de sangre, la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de nuevas hemorragias, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hemorragia por úlcera gástrica y duodenal diagnosticada por endoscopia fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, ilaprazol y omeprazol.
A 120 pacientes se les administró 10 mg de ilaprazol al día (en los días 1 a 3) a través de una infusión intravenosa dentro de los 30 minutos con la primera dosis duplicada.
A partir del 4° día, esos pacientes fueron cambiados a administración oral.
A otros 60 pacientes se les administró 40 mg de omeprazol dos veces al día (en los días 1-3) mediante infusión intravenosa en 30 minutos.
A partir del 4° día, esos pacientes fueron cambiados a administración oral.
La eficacia de ilaprazol y omeprazol se evaluó mediante el criterio principal de valoración, incluida la tasa de hemostasia (grupos hemostáticos con control endoscópico) y la tasa de resangrado (grupos de sangrado con control endoscópico) dentro de las 72 horas y los criterios de valoración secundarios, incluida la tasa efectiva de hemostasia, el promedio de sangre transfusión, necesidad de cambio a otros tratamientos (tratamiento endoscópico o cirugía, etc.), estancia hospitalaria y tasa de resangrado a los 7, 14 y 30 días.
Evaluaciones de seguridad basadas principalmente en la aparición, frecuencia y gravedad de los eventos adversos, que se monitorearon a lo largo de la duración del estudio, y también se basaron en índices integrales, que incluyen examen físico, electrocardiografía e investigaciones de laboratorio de rutina, que se realizaron al inicio y al final. repetir al final del período de tratamiento.
Para todos los eventos adversos, cuando fue necesario, los pacientes fueron retirados del estudio. Este ensayo clínico de fase II fue diseñado para comparar la eficacia y seguridad de ilaprazol y omeprazol en el tratamiento y prevención del sangrado por úlcera péptica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tenían entre 18 y 65 años de edad, hombre o mujer.
- tenía síntomas de hematemesis, hematoquecia, melena dentro de las 24 horas y clínicamente diagnosticado como hemorragia por úlcera péptica.
- tenían sangrado por úlcera gástrica o duodenal diagnosticada endoscópicamente (las úlceras múltiples se juzgaron por el nivel más alto de Forrest).
- eran pacientes del nivel Ⅰa-Ⅱb de Forrest y se sometieron a una cirugía endoscópica exitosa para detener el sangrado (se curó el sangrado y los vasos sanguíneos se aplanaron o se convirtieron en la luz). Los pacientes de grado Ⅱc-Ⅲ no recibieron hemostasia endoscópica.
- firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tuvo shock hemorrágico (presión arterial sistólica <90 mmHg) o requirió cirugía.
- fueron sangrado no ulceroso y la biopsia de úlcera gástrica resultó maligna.
- tuvo gastrectomía y anastomosis gastrointestinal.
- padecían graves enfermedades cardíacas, hepáticas, cerebrales, pulmonares, renales y otras enfermedades graves.
- tenía trastornos de la coagulación (las pruebas de laboratorio mostraron que las plaquetas <80 × 109 / L, PT anormal y superó el control normal durante 3 segundos, APTT superior al control normal durante 10 segundos).
- tuvo hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a ilaprazol, omeprazol, esomeprazol o cualquier otro bencimidazol.
- tuvo resultado positivo en la prueba de embarazo en orina.
- consumió el mismo tipo de drogas dentro de las 48 horas antes de ingresar al grupo.
- necesidad de continuar la combinación de los siguientes fármacos que tienen efecto sobre el tratamiento durante el estudio: AINE, corticoides, heparina, warfarina y vitamina K, antagonistas plaquetarios u otros agentes hemostáticos.
- participó en un ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos tres meses.
- tenía intemperancia alcohólica, adicción a las drogas u otros factores que los investigadores consideran inadecuados para los ensayos clínicos de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ilaprazol
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10 mg de ilaprazol al día (en los días 1-3) a través de infusión intravenosa dentro de los 30 minutos con la primera dosis duplicada.
A partir del cuarto día, se cambió a esos pacientes para que tomaran comprimidos orales de ilaprazol de 10 mg cada día hasta el día 30.
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COMPARADOR_ACTIVO: omeprazol
|
40 mg de omeprazol dos veces al día (en los días 1 a 3) a través de una infusión intravenosa dentro de los 30 minutos. A partir del 4.° día, se cambió a esos pacientes para que tomaran comprimidos orales de omeprazol de 20 mg al día hasta el día 30.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de pacientes con hemorragia por úlcera péptica hemostasia
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Medida: la tasa de hemostasia verificada por endoscopia dentro de las 72 horas
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia por úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- Livzon-IYI-Ⅱ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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