IIapratsoli peptisen haavaverenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kiinalaisilla potilailla
maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Laskimonsisäisen IIapratsolin teho ja turvallisuus peptisen haavaveren hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, omepratsolikontrolloitu, monikeskus ja vaiheen 2 reitti Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ilapratsolin ja omepratsolin tehoa ja turvallisuutta peptisen haavan verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä.
Potilaat, joilla oli endoskooppisesti diagnosoitu peptinen haavaverenvuoto, otettiin mukaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, rinnakkais- ja positiivisesti kontrolloituun tutkimukseen.
Heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ilapratsoliin ja omepratsoliin, ja niitä oli hoidettava enintään 30 päivän ajan ja jotka nähdään päivinä 3, 4, 7, 14 ja 30.
Ensisijainen päätetapahtuma oli hemostaasinopeus (hemostaattiset ryhmät, joissa on endoskopiatarkistettu) ja verenvuodon uusiutumisnopeus (verenvuotoryhmät, joissa on endoskopiatarkistus) 72 tunnin sisällä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat hemostaasin tehokas nopeus, verensiirron keskimääräinen tilavuus, oleskelun kesto ja verenvuodon uusiutumisnopeus jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli endoskooppisesti diagnosoitu maha- ja pohjukaissuolihaavaverenvuoto, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ilapratsoliin ja omepratsoliin.
120 potilaalle annettiin 10 mg ilapratsolia päivittäin (päivinä 1-3) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin kuluessa ja ensimmäinen annos kaksinkertaistettiin.
Neljännestä päivästä lähtien nämä potilaat vaihdettiin antamaan suun kautta.
Muut 60 potilasta saivat 40 mg omepratsolia kahdesti vuorokaudessa (päivinä 1-3) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin sisällä.
Neljännestä päivästä lähtien nämä potilaat vaihdettiin antamaan suun kautta.
Ilapratsolin ja omepratsolin tehoa arvioitiin ensisijaisen päätetapahtuman mukaan, mukaan lukien hemostaasinopeus (hemostaattiset ryhmät, joissa on endoskopiatarkistus) ja uusiutumistiheys (verenvuotoryhmät, joissa on endoskopiatarkastus) 72 tunnin sisällä ja toissijaiset päätepisteet, mukaan lukien tehokas hemostaasinopeus, keskimääräinen veri verensiirto, tarve siirtyä muihin hoitoihin (endoskooppinen hoito tai leikkaus jne.), sairaalahoito ja verenvuodon uusiutumistahti päivinä 7, 14 ja 30.
Turvallisuusarvioinnit perustuvat pääasiassa haittatapahtumien esiintymiseen, esiintymistiheyteen ja vakavuuteen, joita seurattiin koko tutkimuksen ajan, sekä kattaviin indekseihin, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elektrokardiografia ja rutiinilaboratoriotutkimukset, jotka suoritettiin lähtötilanteessa ja toistetaan hoitojakson lopussa.
Kaikkien haittatapahtumien osalta potilaat poistettiin tarvittaessa tutkimuksesta. Tämän vaiheen Ⅱ kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla ilapratsolin ja omepratsolin tehoa ja turvallisuutta peptisen haavan verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olivat 18-65-vuotiaita, miehiä tai naisia.
- hematemeesin, hematokeesian, melenan oireita 24 tunnin kuluessa ja kliinisesti diagnosoitu peptinen haavaverenvuoto.
- oli endoskooppisesti diagnosoitu maha- tai pohjukaissuolihaavaverenvuoto (useita haavaumia arvioitiin korkeamman Forrest-tason perusteella).
- olivat potilaita, joiden taso oli Forrest Ⅰa-Ⅱb ja heillä oli onnistunut endoskooppinen leikkaus verenvuodon pysäyttämiseksi (verenvuoto parantui ja verisuonet olivat litteät tai joutuivat onteloon). Ⅱc-Ⅲ-luokan potilaat eivät saaneet endoskooppista hemostaasia.
- vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- hemorraginen sokki (systolinen verenpaine < 90 mmHg) tai vaatinut leikkausta.
- oli ei-haavaverenvuoto ja mahahaavabiopsia osoittautui pahanlaatuiseksi.
- oli mahalaukun poisto ja maha-suolikanavan anastomoosi.
- kärsivät vakavista sydämen, maksan, aivojen, keuhkojen, munuaisten ja muista vakavista sairauksista.
- oli hyytymishäiriöitä (laboratoriokokeet osoittivat, että verihiutaleet <80 × 109/l, PT epänormaali ja ylittää normaalin kontrollin 3 sekuntia, APTT kuin normaali kontrolli 10 sekuntia).
- oli yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio ilapratsolille, omepratsolille, esomepratsolille tai jollekin muulle bentsimidatsolille.
- virtsan raskaustestin tulos oli positiivinen.
- käyttänyt samanlaisia huumeita 48 tunnin sisällä ennen ryhmään tuloa.
- on jatkettava seuraavien hoitoon vaikuttavien lääkkeiden yhdistelmää tutkimuksen aikana: tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, hepariini, varfariini ja K-vitamiini, verihiutaleiden salpaajat tai muut hemostaattiset aineet.
- osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- oli alkoholin hillittömyys, huumeriippuvuus tai muita tekijöitä, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu kliinisiin huumetutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ilapratsoli
|
10 mg ilapratsolia vuorokaudessa (päivänä 1–3) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin kuluessa, jolloin ensimmäinen annos kaksinkertaistetaan.
Neljännestä päivästä lähtien nämä potilaat vaihdettiin ottamaan oraalisia ilapratsolitabletteja 10 mg joka päivä 30. päivään asti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omepratsoli
|
40 mg omepratsolia kahdesti vuorokaudessa (päivinä 1-3) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin sisällä. Neljännestä päivästä lähtien nämä potilaat vaihdettiin ottamaan suun kautta otettavia omepratsolitabletteja 20 mg joka päivä 30. päivään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin peptisen haavan verenvuotopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mittaus: Endoskopialla tarkistettu hemostaasinopeus 72 tunnin sisällä
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Haava
- Verenvuoto
- Mahahaava
- Peptinen haavan verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Livzon-IYI-Ⅱ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .