Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IIaprazol pro léčbu a prevenci krvácení z peptického vředu u čínských pacientů

4. prosince 2017 aktualizováno: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Účinnost a bezpečnost intravenózního IIaprazolu pro krvácení z peptického vředu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, omeprazolem kontrolovaná, multicentrická cesta fáze 2 v Číně

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost ilaprazolu a omeprazolu v léčbě a prevenci krvácení z peptického vředu. Pacienti s endoskopicky diagnostikovaným krvácením z peptického vředu byli zařazeni do randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní a pozitivně kontrolované studie. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin, ilaprazol a omeprazol, aby byli léčeni po dobu až 30 dnů a byli pozorováni 3., 4., 7., 14. a 30. den. Primárním cílovým parametrem byla míra hemostázy (hemostatické skupiny s endoskopickou kontrolou) a míra opětovného krvácení (skupiny krvácení s endoskopickou kontrolou) během 72 hodin. Sekundární koncové body zahrnují efektivní rychlost hemostázy, střední objem krevní transfuze, délku pobytu a míru opětovného krvácení atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s endoskopicky diagnostikovaným krvácením ze žaludečních a duodenálních vředů byli náhodně rozděleni do dvou skupin, ilaprazol a omeprazol. 120 pacientům bylo podáváno 10 mg ilaprazolu denně (v den 1-3) intravenózní infuzí během 30 minut se zdvojnásobením první dávky. Od 4. dne byli tito pacienti převedeni na perorální podávání. Dalším 60 pacientům bylo podáváno 40 mg omeprazolu dvakrát denně (v den 1-3) intravenózní infuzí během 30 minut. Od 4. dne byli tito pacienti převedeni na perorální podávání. Účinnost ilaprazolu a omeprazolu byla hodnocena primárním koncovým bodem včetně rychlosti hemostázy (hemostatické skupiny s endoskopickou kontrolou) a rychlosti opětovného krvácení (skupiny s krvácením s endoskopickou kontrolou) během 72 hodin a sekundárními koncovými body zahrnujícími efektivní rychlost hemostázy, průměrnou krev transfuze, nutnost přechodu na jinou léčbu (endoskopická léčba nebo operace atd.), pobyt v nemocnici a frekvence opětovného krvácení 7., 14. a 30. den. Hodnocení bezpečnosti založené především na výskytu, frekvenci a závažnosti nežádoucích účinků, které byly sledovány po celou dobu trvání studie, a také na základě komplexních ukazatelů, včetně fyzikálního vyšetření, elektrokardiografie a rutinních laboratorních vyšetření, která byla provedena na začátku studie a opakovat na konci léčebného období. Pro všechny nežádoucí příhody, kde to bylo nutné, byli pacienti ze studie vyřazeni. Tato fáze Ⅱ klinické studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost ilaprazolu a omeprazolu při léčbě a prevenci krvácení z peptického vředu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. byli ve věku 18-65 let, muži nebo ženy.
  2. měl příznaky hematemeze, hematochezie, melény do 24 hodin a byl klinicky diagnostikován jako krvácení z peptického vředu.
  3. měl endoskopicky diagnostikované krvácení ze žaludečního nebo duodenálního vředu (vícečetné vředy byly posuzovány podle vyšší Forrestovy úrovně).
  4. byli pacienti s úrovní Forrest Ⅰa-Ⅱb a měli úspěšnou endoskopickou operaci k zastavení krvácení (krvácení bylo vyléčeno a krevní cévy byly ploché nebo se dostaly do lumen). Pacienti stupně Ⅱc-Ⅲ nedostali endoskopickou hemostázu.
  5. dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. měli hemoragický šok (systolický krevní tlak < 90 mmHg) nebo vyžadují chirurgický zákrok.
  2. byly nevředové krvácení a biopsie žaludečního vředu se ukázala jako maligní.
  3. měl gastrektomii a gastrointestinální anastomózu.
  4. trpěli vážnými chorobami srdce, jater, mozku, plic, ledvin a dalšími vážnými chorobami.
  5. měl poruchy koagulace (laboratorní testy ukázaly, že krevní destičky <80 × 109/l, PT abnormální a překračují normální kontrolu po dobu 3 sekund, APTT než normální kontrola po dobu 10 sekund).
  6. měl přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na ilaprazol, omeprazol, esomeprazol nebo jakýkoli jiný benzimidazol.
  7. měla pozitivní těhotenský test z moči.
  8. užili stejný druh drog do 48 hodin před vstupem do skupiny.
  9. potřeba během studie pokračovat v kombinaci následujících léků, které mají vliv na léčbu: NSAID, kortikosteroidy, heparin, warfarin a vitamin K, antagonisté krevních destiček nebo jiná hemostatika.
  10. se během posledních tří měsíců účastnili klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením.
  11. měl alkoholickou nestřídmost, drogovou závislost nebo jiné faktory, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou vhodné pro klinické studie drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ilaprazol
Lék: Ilaprazol
10 mg ilaprazolu denně (v den 1-3) intravenózní infuzí během 30 minut se zdvojnásobením první dávky. Od 4. dne byli tito pacienti změněni tak, aby užívali perorální tablety ilaprazolu 10 mg každý den až do 30.
ACTIVE_COMPARATOR: omeprazol
Lék: omeprazol
40 mg omeprazolu dvakrát denně (v den 1-3) intravenózní infuzí během 30 minut, Od 4. dne byli tito pacienti převedeni na perorální tablety omeprazolu 20 mg každý den až do 30. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hemostázy u pacientů s krvácením z peptického vředu
Časové okno: 72 hodin
Měření: Rychlost hemostázy zkontrolovaná endoskopií do 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Livzon-IYI-Ⅱ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ilaprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit