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IIaprazol zur Behandlung und Vorbeugung von Magengeschwürblutungen bei chinesischen Patienten

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem IIaprazol bei Magengeschwürblutungen: Ein randomisierter, doppelblinder, Omeprazol-kontrollierter, multizentrischer und Phase-2-Trail in China

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ilaprazol und Omeprazol bei der Behandlung und Vorbeugung von Magengeschwürblutungen zu vergleichen. Patienten mit endoskopisch diagnostizierter Magengeschwürblutung wurden in eine randomisierte, doppelblinde, parallele und positiv kontrollierte Studie aufgenommen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Ilaprazol und Omeprazol, die bis zu 30 Tage lang behandelt und am 3., 4., 7., 14. und 30. Tag untersucht wurden. Der primäre Endpunkt war die Hämostaserate (hämostatische Gruppen mit Endoskopiekontrolle) und die Rate der Nachblutungen (blutende Gruppen mit Endoskopiekontrolle) innerhalb von 72 Stunden. Zu den sekundären Endpunkten gehören die effektive Hämostaserate, das mittlere Bluttransfusionsvolumen, die Aufenthaltsdauer und die Rate der erneuten Blutungen usw.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit endoskopisch diagnostizierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürblutungen wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, Ilaprazol und Omeprazol. 120 Patienten wurde täglich 10 mg Ilaprazol (an Tag 1-3) als intravenöse Infusion innerhalb von 30 Minuten verabreicht, wobei die erste Dosis verdoppelt wurde. Ab dem 4. Tag wurden diese Patienten auf orale Verabreichung umgestellt. Anderen 60 Patienten wurde 40 mg Omeprazol zweimal täglich (an Tag 1-3) durch intravenöse Infusion innerhalb von 30 Minuten verabreicht. Ab dem 4. Tag wurden diese Patienten auf orale Verabreichung umgestellt. Die Wirksamkeit von Ilaprazol und Omeprazol wurde anhand des primären Endpunkts, einschließlich der Hämostaserate (hämostatische Gruppen mit Endoskopiekontrolle) und der Rezidivblutungsrate (Blutungsgruppen mit endoskopischer Kontrolle) innerhalb von 72 Stunden, und anhand sekundärer Endpunkte, einschließlich effektiver Hämostaserate, durchschnittlicher Blutwert, bewertet Transfusion, die Notwendigkeit, auf andere Behandlungen (endoskopische Behandlung oder Operation usw.) umzustellen, Krankenhausaufenthalt und Rezidivblutungsrate an Tag 7, 14 und 30 Sicherheitsbewertungen basieren hauptsächlich auf dem Auftreten, der Häufigkeit und dem Schweregrad unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Dauer der Studie überwacht wurden, und auch auf der Grundlage umfassender Indizes, einschließlich körperlicher Untersuchung, Elektrokardiographie und routinemäßiger Laboruntersuchungen, die zu Studienbeginn und durchgeführt wurden am Ende der Behandlungsdauer wiederholt. Bei allen unerwünschten Ereignissen wurden Patienten, sofern erforderlich, aus der Studie genommen. Diese klinische Studie der Phase Ⅱ wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ilaprazol und Omeprazol bei der Behandlung und Vorbeugung von Magengeschwürblutungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. waren 18-65 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  2. hatte innerhalb von 24 Stunden Symptome von Hämatemesis, Hämatochezie, Meläna und wurde klinisch als Magengeschwürblutung diagnostiziert.
  3. hatte eine endoskopisch diagnostizierte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürblutung (mehrere Geschwüre wurden anhand des höheren Forrest-Levels beurteilt).
  4. waren Patienten mit Forrest Ⅰa-Ⅱb-Level und hatten eine erfolgreiche endoskopische Operation, um die Blutung zu stoppen (die Blutung wurde geheilt und die Blutgefäße waren flach oder wurden in das Lumen hineingezogen). Patienten der Klasse Ⅱc-Ⅲ erhielten keine endoskopische Hämostase.
  5. freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. einen hämorrhagischen Schock (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) hatten oder operiert werden mussten.
  2. Blutungen ohne Geschwür waren und die Biopsie von Magengeschwüren sich als bösartig erwiesen hat.
  3. Hatte Gastrektomie und Magen-Darm-Anastomose.
  4. an schweren Herz-, Leber-, Gehirn-, Lungen-, Nieren- und anderen schweren Erkrankungen litten.
  5. hatte Gerinnungsstörungen (Labortests zeigten, dass Blutplättchen <80 × 109 / L, PT anormal und die normale Kontrolle für 3 Sekunden überschreiten, APTT als die normale Kontrolle für 10 Sekunden).
  6. Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Ilaprazol, Omeprazol, Esomeprazol oder ein anderes Benzimidazol hatten.
  7. positives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests hatte.
  8. die gleiche Art von Drogen innerhalb von 48 Stunden vor Eintritt in die Gruppe konsumiert.
  9. die Kombination der folgenden Arzneimittel, die sich während der Studie auf die Behandlung auswirken, fortsetzen müssen: NSAIDs, Corticosteroide, Heparin, Warfarin und Vitamin K, Thrombozytenantagonisten oder andere hämostatische Mittel.
  10. innerhalb der letzten drei Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.
  11. hatte alkoholische Unmäßigkeit, Drogenabhängigkeit oder andere Faktoren, die Forscher für ungeeignet für klinische Arzneimittelstudien halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ilaprazol
Arzneimittel: Ilaprazol
10 mg Ilaprazol täglich (an Tag 1-3) als intravenöse Infusion innerhalb von 30 Minuten mit Verdopplung der ersten Dosis. Ab dem 4. Tag wurden diese Patienten auf die orale Einnahme von 10 mg Ilaprazol-Tabletten pro Tag bis zum 30. Tag umgestellt
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol
Arzneimittel: Omeprazol
40 mg Omeprazol zweimal täglich (an Tag 1-3) durch intravenöse Infusion innerhalb von 30 Minuten. Seit dem 4. Tag wurden diese Patienten auf die orale Einnahme von 20 mg Omeprazol-Tabletten pro Tag bis zum 30. Tag umgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Hämostase Magengeschwür Blutungen Patienten
Zeitfenster: 72 Stunden
Maßnahme: Die Hämostaserate wird innerhalb von 72 Stunden endoskopisch überprüft
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Livzon-IYI-Ⅱ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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