IIaprazol for behandling og forebygging av magesårblødning hos kinesiske pasienter
4. desember 2017 oppdatert av: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Effekt og sikkerhet av intravenøs IIaprazol for blødning fra magesår: En randomisert, dobbeltblind, omeprazolkontrollert, multisenter- og fase 2-sti i Kina
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ilaprazol og omeprazol i behandling og forebygging av magesårblødning.
Pasienter med endoskopisk diagnostisert magesårblødning ble inkludert i en randomisert, dobbeltblind, parallell og positivt kontrollert studie.
De ble tilfeldig fordelt i to grupper, ilaprazol og omeprazol, for å bli behandlet i opptil 30 dager og ses på dag 3, 4, 7, 14 og 30.
Det primære endepunktet var hemostasefrekvensen (hemostatiske grupper med endoskopikontroll) og re-blødningsfrekvens (blødningsgrupper med endoskopikontroll) innen 72 timer.
Sekundære endepunkter inkluderer effektiv hemostasehastighet, gjennomsnittlig blodtransfusjonsvolum, oppholdets lengde og gjenblødningshastighet, etc.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med endoskopisk diagnostisert mage- og duodenalsårblødning ble tilfeldig fordelt i to grupper, ilaprazol og omeprazol.
120 pasienter ble administrert 10 mg ilaprazol daglig (på dag 1-3) gjennom intravenøs infusjon innen 30 minutter med dobling av første dose.
Siden den fjerde dagen ble disse pasientene endret til oral administrering.
Andre 60 pasienter ble administrert 40 mg omeprazol to ganger daglig (på dag 1-3) gjennom intravenøs infusjon innen 30 minutter.
Siden den fjerde dagen ble disse pasientene endret til oral administrering.
Effekten av ilaprazol og omeprazol ble evaluert av det primære endepunktet inkludert hemostasehastigheten (hemostatiske grupper med endoskopikontroll) og re-blødningsfrekvens (blødningsgrupper med endoskopikontroll) innen 72 timer og sekundære endepunkter inkludert effektiv hemostasehastighet, gjennomsnittlig blod transfusjon, behov for å gå over til annen behandling (endoskopisk behandling eller kirurgi etc.), sykehusopphold og gjenblødningsrate på dag 7, 14 og 30.
Sikkerhetsvurderinger basert hovedsakelig på forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, som ble overvåket gjennom hele studiens varighet, og også basert på omfattende indekser, inkludert fysisk undersøkelse, elektrokardiografi og rutinemessige laboratorieundersøkelser, som ble utført ved baseline og gjentas ved slutten av behandlingsperioden.
For alle uønskede hendelser, der det var nødvendig, ble pasientene trukket fra studien. Denne fase Ⅱ kliniske studien ble utformet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ilaprazol og omeprazol ved behandling og forebygging av magesårblødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- var 18-65 år, mann eller kvinne.
- hadde symptomer på hematemese, hematochezia, melena innen 24 timer og klinisk diagnostisert som peptisk sårblødning.
- hadde endoskopisk diagnostisert mage- eller tolvfingertarmsårblødning (flere sår ble bedømt etter det høyere Forrest-nivået).
- var pasienter med Forrest Ⅰa-Ⅱb nivå og hadde vellykket endoskopisk kirurgi for å stoppe blødningen (blødningen ble kurert og blodårene var flate eller kom inn i lumen). Pasienter av Ⅱc-Ⅲ-grad fikk ikke endoskopisk hemostase.
- frivillig signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- hatt hemorragisk sjokk (systolisk blodtrykk <90 mmHg) eller trenger kirurgi.
- var blødning uten sår og biopsi av magesår viste seg å være ondartet.
- hadde gastrektomi og gastrointestinal anastomose.
- led av alvorlige hjerte-, lever-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre alvorlige sykdommer.
- hadde koagulasjonsforstyrrelser (laboratorietester viste at blodplater <80 × 109 / L, PT unormal og overstiger normal kontroll i 3 sekunder, APTT enn normal kontroll i 10 sekunder).
- hatt overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på ilaprazol, omeprazol, esomeprazol eller andre benzimidazoler.
- hadde positivt resultat av uringraviditetstest.
- brukte samme type rusmidler innen 48 timer før de kom inn i gruppen.
- trenger å fortsette kombinasjonen av følgende legemidler som har effekt på behandlingen under studien: NSAIDs, kortikosteroider, heparin, warfarin og vitamin K, blodplateantagonister eller andre hemostatiske midler.
- deltatt i en klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de siste tre månedene.
- hadde alkoholisk uholdenhet, narkotikaavhengighet eller andre faktorer som forskerne mener at det ikke er egnet for kliniske studier med narkotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ilaprazol
|
10 mg ilaprazol daglig (på dag 1-3) gjennom intravenøs infusjon innen 30 minutter med dobling av første dose.
Siden 4. dag ble disse pasientene endret til å ta orale ilaprazol-tabletter 10 mg hver dag til 30. dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omeprazol
|
40 mg omeprazol to ganger daglig (på dag 1-3) gjennom intravenøs infusjon innen 30 minutter. Siden 4. dag ble disse pasientene endret til å ta orale omeprazoltabletter 20 mg hver dag til 30. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av hemostase magesår blødning pasienter
Tidsramme: 72 timer
|
Mål: Hemostasehastigheten sjekkes ved endoskopi innen 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Tarmsykdommer
- Duodenale sykdommer
- Gastrointestinal blødning
- Magesår
- Blødning
- Magesår
- Peptisk sårblødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Omeprazol
Andre studie-ID-numre
- Livzon-IYI-Ⅱ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .