中国人患者における消化性潰瘍出血の治療および予防のためのイアプラゾール
2017年12月4日 更新者:Livzon Pharmaceutical Group Inc.
消化性潰瘍出血に対する静脈内イアプラゾールの有効性と安全性:中国における無作為化、二重盲検、オメプラゾール制御、多施設、およびフェーズ2の試験
この研究の目的は、消化性潰瘍出血の治療と予防におけるイラプラゾールとオメプラゾールの有効性と安全性を比較することです。
内視鏡検査で消化性潰瘍出血と診断された患者は、無作為化二重盲検並行陽性対照試験に登録されました。
彼らは、イラプラゾールとオメプラゾールの 2 つのグループに無作為に割り当てられ、最長 30 日間治療され、3、4、7、14、30 日目に観察されました。
主要評価項目は、72 時間以内の止血率(内視鏡チェックのある止血群)および再出血率(内視鏡チェックのある出血群)でした。
二次エンドポイントには、有効止血率、平均輸血量、入院期間、再出血率などが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的に診断された胃潰瘍および十二指腸潰瘍の出血患者は、無作為に 2 つのグループ、イラプラゾールとオメプラゾールに割り当てられました。
120 人の患者に 10 mg のイラプラゾールを毎日 (1 ~ 3 日目) 30 分以内に静脈内注入し、最初の用量を 2 倍にして投与しました。
4日目から経口投与に変更。
他の 60 人の患者には 40 mg のオメプラゾールを 1 日 2 回 (1 日目から 3 日目) 30 分以内に静脈内注入で投与しました。
4日目から経口投与に変更。
イラプラゾールとオメプラゾールの有効性は、72 時間以内の止血率(内視鏡検査による止血群)および再出血率(内視鏡検査による出血群)を含む主要評価項目と、有効止血率、平均血液輸血、他の治療法(内視鏡治療や手術など)への切り替えの必要性、入院期間、7 日目、14 日目、30 日目の再出血率。
安全性評価は、主に有害事象の発生、頻度、および重症度に基づいており、研究期間を通じて監視され、また身体検査、心電図検査、およびベースライン時および治療期間の終わりに繰り返されます。
この第Ⅱ相臨床試験は、消化性潰瘍出血の治療と予防におけるイラプラゾールとオメプラゾールの有効性と安全性を比較するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳の男性または女性でした。
- 24時間以内に吐血、血便、下血の症状があり、臨床的に消化性潰瘍出血と診断された.
- 内視鏡的に胃潰瘍または十二指腸潰瘍の出血と診断された(複数の潰瘍は、より高いフォレストレベルによって判断された).
- Forrest Ia-IIb レベルの患者で、内視鏡手術で止血に成功した(出血が治り、血管が平らになった、または管腔内になった)。 Ⅱc-Ⅲグレードの患者は内視鏡的止血を受けていません。
- インフォームドコンセントに自発的に署名します。
除外基準:
- 出血性ショック(収縮期血圧<90mmHg)または手術が必要。
- 非潰瘍出血であり、胃潰瘍の生検が悪性であることが証明されました。
- 胃切除と消化管吻合をしました。
- 深刻な心臓、肝臓、脳、肺、腎臓、その他の深刻な病気に苦しんでいました。
- -凝固障害がありました(臨床検査では、血小板が<80×109 / L、PTが異常であり、正常なコントロールを3秒間超え、APTTが正常なコントロールを10秒間超えていることが示されました)。
- イラプラゾール、オメプラゾール、エソメプラゾールまたはその他のベンズイミダゾールに対する過敏症または特異な反応がありました。
- 尿妊娠検査で陽性反応が出ました。
- グループに入る前の48時間以内に同種の薬物を使用した.
- -研究中の治療に影響を与える次の薬物の組み合わせを継続する必要があります:NSAID、コルチコステロイド、ヘパリン、ワルファリン、ビタミンK、血小板拮抗薬またはその他の止血剤。
- 過去 3 か月以内に治験薬またはデバイスを使用した臨床試験に参加した。
- アルコール依存症、薬物中毒、または研究者が薬物臨床試験に適さないと考えるその他の要因を持っていた.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イラプラゾール
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イラプラゾール 10 mg を毎日 (1~3 日目) 30 分以内に静脈内注入し、最初の用量を 2 倍にします。
4日目から経口イラプラゾール錠10mgを30日目まで毎日服用するように変更
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ACTIVE_COMPARATOR:オメプラゾール
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オメプラゾール 40 mg を 1 日 2 回 (1 日目から 3 日目) 30 分以内に静脈内注入し、4 日目から 30 日目まで毎日 20 mg の経口オメプラゾール タブレットを服用するように患者を変更しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血消化性潰瘍出血患者の割合
時間枠:72時間
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測定値:72時間以内に内視鏡検査で確認した止血率
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月3日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。