Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IIaprazol til behandling og forebyggelse af mavesårblødning hos kinesiske patienter

4. december 2017 opdateret af: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Effekt og sikkerhed af intravenøs IIaprazol til blødning af mavesår: et randomiseret, dobbeltblindt, omeprazol-kontrolleret, multicenter og fase 2-spor i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ilaprazol og omeprazol til behandling og forebyggelse af mavesårblødning. Patienter med endoskopisk diagnosticeret mavesårblødning blev inkluderet i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt og positivt kontrolleret forsøg. De blev tilfældigt fordelt i to grupper, ilaprazol og omeprazol, der skulle behandles i op til 30 dage og ses på dag 3, 4, 7, 14 og 30. Det primære endepunkt var hæmostasefrekvensen (hæmostatiske grupper med endoskopikontrol) og genblødningshyppighed (blødningsgrupper med endoskopikontrol) inden for 72 timer. Sekundære endepunkter inkluderer effektiv hæmostasehastighed, middelvolumen af ​​blodtransfusion, opholdets længde og genblødningshastighed osv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med endoskopisk diagnosticeret gastrisk og duodenal ulcusblødning blev tilfældigt opdelt i to grupper, ilaprazol og omeprazol. 120 patienter fik administreret 10 mg ilaprazol dagligt (på dag 1-3) gennem intravenøs infusion inden for 30 minutter med en fordobling af første dosis. Siden den 4. dag blev disse patienter ændret til oral administration. Andre 60 patienter fik administreret 40 mg omeprazol to gange dagligt (på dag 1-3) gennem intravenøs infusion inden for 30 minutter. Siden den 4. dag blev disse patienter ændret til oral administration. Effekten af ​​ilaprazol og omeprazol blev evalueret ved det primære endepunkt, herunder hæmostasehastigheden (hæmostatiske grupper med endoskopikontrol) og genblødningshastighed (blødningsgrupper med endoskopikontrol) inden for 72 timer og sekundære endepunkter inklusive effektiv hæmostasehastighed, gennemsnitlig blod transfusion, behov for at skifte til andre behandlinger (endoskopisk behandling eller operation osv.), indlæggelse og genblødningsrate på dag 7, 14 og 30. Sikkerhedsvurderinger baseret hovedsageligt på forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, som blev overvåget i hele undersøgelsens varighed, og også baseret på omfattende indekser, herunder fysisk undersøgelse, elektrokardiografi og rutinemæssige laboratorieundersøgelser, som blev udført ved baseline og gentages i slutningen af ​​behandlingsperioden. For alle bivirkninger, hvor det var nødvendigt, blev patienterne trukket tilbage fra undersøgelsen. Dette fase Ⅱ kliniske forsøg var designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ilaprazol og omeprazol til behandling og forebyggelse af mavesårblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. var 18-65 år, mand eller kvinde.
  2. havde symptomer på hæmatemese, hæmatochezia, melena inden for 24 timer og klinisk diagnosticeret som mavesårblødning.
  3. havde endoskopisk diagnosticeret mave- eller duodenalsårblødning (flere sår blev bedømt ud fra det højere Forrest-niveau).
  4. var patienter med Forrest Ⅰa-Ⅱb-niveau og havde en vellykket endoskopisk kirurgi for at stoppe blødning (blødningen blev helbredt, og blodkarrene var flade eller kom ind i lumen). Ⅱc-Ⅲ-gradpatienter modtog ikke endoskopisk hæmostase.
  5. frivilligt underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. haft hæmoragisk shock (systolisk blodtryk <90 mmHg) eller skal opereres.
  2. var blødning uden mavesår, og mavesårsbiopsi viste sig ondartet.
  3. havde gastrektomi og gastrointestinal anastomose.
  4. led af alvorlige hjerte-, lever-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre alvorlige sygdomme.
  5. havde koagulationsforstyrrelser (laboratorieundersøgelser viste, at blodplader <80 × 109 / L, PT unormale og overstiger den normale kontrol i 3 sekunder, APTT end den normale kontrol i 10 sekunder).
  6. havde overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for ilaprazol, omeprazol, esomeprazol eller enhver anden benzimidazol.
  7. havde positivt resultat af uringraviditetstest.
  8. brugt samme slags stoffer inden for 48 timer, før de kom ind i gruppen.
  9. behov for at fortsætte kombinationen af ​​følgende lægemidler, der har effekt på behandlingen under undersøgelsen: NSAID, kortikosteroider, heparin, warfarin og K-vitamin, blodpladeantagonister eller andre hæmostatiske midler.
  10. deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste tre måneder.
  11. havde alkoholisk umådeholdenhed, stofmisbrug eller andre faktorer, som forskerne mener, det er uegnet til kliniske lægemiddelforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ilaprazol
Medicin: Ilaprazol
10 mg ilaprazol dagligt (på dag 1-3) gennem intravenøs infusion inden for 30 minutter med fordobling af første dosis. Siden 4. dag blev disse patienter ændret til at tage orale ilaprazol-tabletter 10 mg hver dag indtil 30. dag
ACTIVE_COMPARATOR: omeprazol
Medicin: omeprazol
40 mg omeprazol to gange dagligt (på dag 1-3) gennem intravenøs infusion inden for 30 minutter. Siden 4. dag blev disse patienter ændret til at tage orale omeprazol-tabletter 20 mg hver dag indtil 30. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hæmostase mavesår blødning patienter
Tidsramme: 72 timer
Mål: Hæmostasehastigheden kontrolleres ved endoskopi inden for 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Livzon-IYI-Ⅱ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ilaprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner