IIaprazole pour le traitement et la prévention de l'hémorragie de l'ulcère peptique chez les patients chinois
4 décembre 2017 mis à jour par: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Efficacité et innocuité de l'IIaprazole par voie intraveineuse pour le saignement de l'ulcère gastro-duodénal : essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par l'oméprazole, multicentrique et de phase 2 en Chine
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ilaprazole et de l'oméprazole dans le traitement et la prévention de l'hémorragie de l'ulcère peptique.
Des patients présentant un saignement d'ulcère gastro-duodénal diagnostiqué par endoscopie ont été recrutés dans un essai randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé positif.
Ils ont été répartis au hasard en deux groupes, l'ilaprazole et l'oméprazole, pour être traités jusqu'à 30 jours et être vus aux jours 3, 4, 7, 14 et 30.
Le critère d'évaluation principal était le taux d'hémostase (groupes hémostatiques avec contrôle endoscopique) et le taux de récidive (groupes hémostatiques avec contrôle endoscopique) dans les 72 heures.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux effectif d'hémostase, le volume moyen de transfusion sanguine, la durée du séjour et le taux de récidive, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant un saignement d'ulcère gastrique et duodénal diagnostiqué par endoscopie ont été répartis au hasard en deux groupes, l'ilaprazole et l'oméprazole.
120 patients ont reçu 10 mg d'ilaprazole par jour (aux jours 1 à 3) par perfusion intraveineuse dans les 30 minutes avec un premier doublement de la dose.
Depuis le 4ème jour, ces patients sont passés à l'administration orale.
60 autres patients ont reçu 40 mg d'oméprazole deux fois par jour (aux jours 1 à 3) par perfusion intraveineuse dans les 30 minutes.
Depuis le 4ème jour, ces patients sont passés à l'administration orale.
L'efficacité de l'ilaprazole et de l'oméprazole a été évaluée par le critère principal comprenant le taux d'hémostase (groupes hémostatiques avec contrôle endoscopique) et le taux de récidive (groupes hémostatiques avec contrôle endoscopique) dans les 72 heures et les critères secondaires comprenant le taux effectif d'hémostase, le sang moyen transfusion, la nécessité de passer à d'autres traitements (traitement endoscopique ou chirurgical, etc.), la durée d'hospitalisation et le taux de récidive à J7, 14 et 30.
Évaluations de l'innocuité basées principalement sur la survenue, la fréquence et la gravité des événements indésirables, qui ont été surveillés pendant toute la durée de l'étude, et également sur la base d'indices complets, y compris l'examen physique, l'électrocardiographie et les examens de laboratoire de routine, qui ont été effectués au départ et répété à la fin de la période de traitement.
Pour tous les événements indésirables, si nécessaire, les patients ont été retirés de l'étude. Cet essai clinique de phase Ⅱ a été conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ilaprazole et de l'oméprazole dans le traitement et la prévention de l'hémorragie de l'ulcère peptique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- étaient âgés de 18 à 65 ans, homme ou femme.
- avait des symptômes d'hématémèse, d'hématochézie, de méléna dans les 24 heures et a été diagnostiqué cliniquement comme un saignement d'ulcère peptique.
- avaient un saignement d'ulcère gastrique ou duodénal diagnostiqué par endoscopie (les ulcères multiples étaient jugés par le niveau de Forrest le plus élevé).
- étaient des patients de niveau Forrest Ⅰa-Ⅱb et avaient subi une chirurgie endoscopique réussie pour arrêter le saignement (le saignement était guéri et les vaisseaux sanguins étaient plats ou pénétraient dans la lumière). Les patients de grade Ⅱc-Ⅲ n'ont pas reçu d'hémostase endoscopique.
- signer volontairement un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- avez eu un choc hémorragique (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ou avez besoin d'une intervention chirurgicale.
- étaient des saignements non ulcéreux et la biopsie de l'ulcère gastrique s'est avérée maligne.
- ont subi une gastrectomie et une anastomose gastro-intestinale.
- souffraient de graves maladies cardiaques, hépatiques, cérébrales, pulmonaires, rénales et d'autres maladies graves.
- avait des troubles de la coagulation (les tests de laboratoire ont montré que les plaquettes <80 × 109 / L, PT anormal et dépassent le contrôle normal pendant 3 secondes, APTT supérieur au contrôle normal pendant 10 secondes).
- eu une hypersensibilité ou une réaction idiosyncratique à l'ilaprazole, l'oméprazole, l'ésoméprazole ou tout autre benzimidazole.
- eu un résultat positif au test de grossesse urinaire.
- consommé le même type de drogue dans les 48 heures précédant son entrée dans le groupe.
- nécessité de poursuivre l'association des médicaments suivants ayant un effet sur le traitement pendant l'étude : AINS, corticostéroïdes, héparine, warfarine et vitamine K, antiagrégants plaquettaires ou autres agents hémostatiques.
- participé à un essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des trois derniers mois.
- souffrait d'intempérance alcoolique, de toxicomanie ou d'autres facteurs que les chercheurs jugent impropres aux essais cliniques sur les médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ilaprazole
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10 mg d'ilaprazole par jour (du 1er au 3e jour) par perfusion intraveineuse dans les 30 minutes avec doublement de la première dose.
Depuis le 4ème jour, ces patients ont été changés pour prendre des comprimés d'ilaprazole par voie orale 10 mg chaque jour jusqu'au 30ème jour
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ACTIVE_COMPARATOR: oméprazole
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40 mg d'oméprazole deux fois par jour (du 1er au 3e jour) par perfusion intraveineuse en 30 min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de patients atteints d'hémorragie d'ulcère gastro-duodénal avec hémostase
Délai: 72 heures
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Mesure : Le taux d'hémostase contrôlé par endoscopie dans les 72 heures
|
72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Hémorragie gastro-intestinale
- Ulcère
- Hémorragie
- Ulcère peptique
- Hémorragie de l'ulcère peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- Livzon-IYI-Ⅱ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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