Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IIапразол для лечения и профилактики кровотечения из пептической язвы у китайских пациентов

4 декабря 2017 г. обновлено: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Эффективность и безопасность внутривенного II апразола при кровотечении из пептической язвы: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое омепразолом, многоцентровое исследование фазы 2 в Китае

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности илапразола и омепразола при лечении и профилактике язвенных кровотечений. Пациенты с эндоскопически диагностированным язвенным кровотечением были включены в рандомизированное двойное слепое параллельное исследование с положительным контролем. Они были случайным образом разделены на две группы, илапразол и омепразол, для лечения до 30 дней и осмотра на 3, 4, 7, 14 и 30 день. Первичной конечной точкой была частота гемостаза (гемостатические группы с контролем эндоскопии) и частота повторного кровотечения (группы кровотечения с контролем эндоскопии) в течение 72 часов. Вторичные конечные точки включают эффективную скорость гемостаза, средний объем переливания крови, продолжительность госпитализации и частоту повторных кровотечений и т. д.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с эндоскопически диагностированным кровотечением из язвы желудка и двенадцатиперстной кишки были случайным образом разделены на две группы: илапразол и омепразол. 120 пациентам вводили 10 мг илапразола ежедневно (в 1-3-й день) путем внутривенной инфузии в течение 30 мин с первым удвоением дозы. С 4-х суток этим больным переводили на пероральный прием. Остальным 60 больным вводили 40 мг омепразола 2 раза в сутки (в 1-3-й день) путем внутривенной инфузии в течение 30 мин. С 4-х суток этим больным переводили на пероральный прием. Эффективность илапразола и омепразола оценивали по первичной конечной точке, включая скорость гемостаза (группы гемостаза с контролем эндоскопии) и частоту повторного кровотечения (группы кровотечения с контролем эндоскопии) в течение 72 часов, а также по вторичным конечным точкам, включая эффективную скорость гемостаза, среднее значение крови. переливание крови, необходимость перехода на другие методы лечения (эндоскопическое лечение или хирургическое вмешательство и т. д.), пребывание в стационаре и частота повторных кровотечений на 7, 14 и 30 день. Оценки безопасности основаны главным образом на возникновении, частоте и тяжести нежелательных явлений, которые отслеживались на протяжении всего исследования, а также на основе комплексных показателей, включая физикальное обследование, электрокардиографию и рутинные лабораторные исследования, которые проводились в начале исследования и повторяют в конце периода лечения. Из-за всех нежелательных явлений, когда это было необходимо, пациенты были исключены из исследования. Это клиническое исследование II фазы было разработано для сравнения эффективности и безопасности илапразола и омепразола при лечении и профилактике кровотечения из пептической язвы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. были в возрасте от 18 до 65 лет, мужчины или женщины.
  2. имели симптомы кровавой рвоты, гематохезии, мелены в течение 24 часов и клинически диагностированы как язвенное кровотечение.
  3. имели эндоскопически диагностированное язвенное кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки (множественные язвы судили по более высокому уровню Форреста).
  4. были пациентами уровня Forrest Ⅰa-Ⅱb и перенесли успешную эндоскопическую операцию по остановке кровотечения (кровотечение купировано, сосуды сглажены или вышли в просвет). Пациентам Ⅱс-Ⅲ степени эндоскопический гемостаз не проводили.
  5. добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. имели геморрагический шок (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) или нуждались в хирургическом вмешательстве.
  2. были неязвенные кровотечения и биопсия язвы желудка оказалась злокачественной.
  3. выполнена гастрэктомия и желудочно-кишечный анастомоз.
  4. страдали серьезными заболеваниями сердца, печени, головного мозга, легких, почек и другими серьезными заболеваниями.
  5. имели нарушения коагуляции (лабораторные исследования показали, что тромбоциты <80×109/л, ПВ ненормальное и превышает контрольную норму на 3 секунды, АЧТВ выше контрольной нормы на 10 секунд).
  6. имели гиперчувствительность или идиосинкразическую реакцию на илапразол, омепразол, эзомепразол или любой другой бензимидазол.
  7. был положительный результат теста мочи на беременность.
  8. употребляли такие же наркотики в течение 48 часов до вступления в группу.
  9. необходимо продолжать комбинацию следующих препаратов, влияющих на лечение во время исследования: НПВП, кортикостероиды, гепарин, варфарин и витамин К, антагонисты тромбоцитов или другие гемостатические средства.
  10. участвовал в клинических испытаниях исследуемого препарата или устройства в течение последних трех месяцев.
  11. имел алкогольную невоздержанность, наркоманию или другие факторы, которые исследователи считают непригодными для клинических испытаний наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Илапразол
Лекарство: Илапразол
10 мг илапразола ежедневно (в 1-3 день) путем внутривенной инфузии в течение 30 минут с удвоением первой дозы. С 4-го дня этих пациентов переводили на пероральный прием таблеток илапразола по 10 мг каждый день до 30-го дня.
ACTIVE_COMPARATOR: омепразол
Лекарство: омепразол
40 мг омепразола два раза в день (в 1-3 день) путем внутривенной инфузии в течение 30 минут. С 4-го дня эти пациенты были переведены на пероральный прием таблеток омепразола по 20 мг каждый день до 30-го дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость гемостаза у больных язвенной болезнью с кровотечением
Временное ограничение: 72 часа
Измерение: скорость гемостаза, проверенная эндоскопией в течение 72 часов.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Livzon-IYI-Ⅱ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться