IIaprazole para o tratamento e prevenção do sangramento da úlcera péptica em pacientes chineses
4 de dezembro de 2017 atualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Eficácia e segurança do IIaprazole intravenoso para sangramento de úlcera péptica: uma trilha randomizada, duplo-cega, controlada por omeprazol, multicêntrica e de fase 2 na China
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do ilaprazol e omeprazol no tratamento e prevenção do sangramento da úlcera péptica.
Pacientes com úlcera péptica diagnosticada endoscopicamente foram incluídos em um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo e com controle positivo.
Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos, ilaprazol e omeprazol, para serem tratados por até 30 dias e vistos nos dias 3, 4, 7, 14 e 30.
O endpoint primário foi a taxa de hemostasia (grupos hemostáticos com verificação de endoscopia) e a taxa de ressangramento (grupos de sangramento com verificação de endoscopia) em 72 horas.
Os desfechos secundários incluem taxa efetiva de hemostasia, volume médio de transfusão de sangue, duração da internação e taxa de ressangramento, etc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com sangramento de úlcera gástrica e duodenal diagnosticado endoscopicamente foram divididos aleatoriamente em dois grupos, ilaprazol e omeprazol.
120 pacientes receberam 10 mg de ilaprazol diariamente (no dia 1-3) por meio de infusão intravenosa em 30 minutos com duplicação da primeira dose.
A partir do 4º dia, esses pacientes foram mudados para administração oral.
Outros 60 pacientes receberam 40 mg de omeprazol duas vezes ao dia (no dia 1-3) por meio de infusão intravenosa em 30 minutos.
A partir do 4º dia, esses pacientes foram mudados para administração oral.
A eficácia de ilaprazol e omeprazol foi avaliada pelo desfecho primário, incluindo a taxa de hemostasia (grupos hemostáticos com verificação de endoscopia) e taxa de ressangramento (grupos de sangramento com verificação de endoscopia) dentro de 72 horas e desfechos secundários, incluindo taxa efetiva de hemostasia, sangue médio transfusão, a necessidade de mudar para outros tratamentos (tratamento endoscópico ou cirurgia, etc.), internação e taxa de ressangramento no dia 7, 14 e 30.
Avaliações de segurança baseadas principalmente na ocorrência, frequência e gravidade dos eventos adversos, que foram monitorados durante todo o estudo, e também baseadas em índices abrangentes, incluindo exame físico, eletrocardiografia e investigações laboratoriais de rotina, que foram realizadas na linha de base e repetido no final do período de tratamento.
Para todos os eventos adversos, quando necessário, os pacientes foram retirados do estudo. Este ensaio clínico de fase Ⅱ foi projetado para comparar a eficácia e segurança de ilaprazol e omeprazol no tratamento e prevenção de sangramento de úlcera péptica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tinham entre 18 e 65 anos de idade, homens ou mulheres.
- teve sintomas de hematêmese, hematoquezia, melena dentro de 24 horas e clinicamente diagnosticado como sangramento de úlcera péptica.
- tiveram sangramento de úlcera gástrica ou duodenal diagnosticado endoscopicamente (úlceras múltiplas foram julgadas pelo nível mais alto de Forrest).
- eram pacientes de nível Ⅰa-Ⅱb de Forrest e tiveram uma cirurgia endoscópica bem-sucedida para parar o sangramento (o sangramento foi curado e os vasos sanguíneos estavam planos ou tornaram-se no lúmen). Os pacientes de grau Ⅱc-Ⅲ não receberam hemostasia endoscópica.
- assinar voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- tiveram choque hemorrágico (pressão arterial sistólica <90mmHg) ou necessitaram de cirurgia.
- foram sangramento não ulceroso e a biópsia da úlcera gástrica mostrou-se maligna.
- submetido a gastrectomia e anastomose gastrointestinal.
- sofriam de graves problemas cardíacos, hepáticos, cerebrais, pulmonares, renais e outras doenças graves.
- tinha distúrbios de coagulação (exames laboratoriais mostraram que as plaquetas <80 × 109 / L, PT anormal e excedem o controle normal por 3 segundos, APTT do que o controle normal por 10 segundos).
- teve hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao ilaprazol, omeprazol, esomeprazol ou qualquer outro benzimidazol.
- teve resultado positivo no teste de gravidez na urina.
- usaram o mesmo tipo de droga nas 48 horas anteriores ao ingresso no grupo.
- necessidade de continuar a combinação dos seguintes medicamentos que têm efeito no tratamento durante o estudo: AINEs, corticosteróides, heparina, varfarina e vitamina K, antagonistas de plaquetas ou outros agentes hemostáticos.
- participou de um ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos três meses.
- tinha intemperança alcoólica, dependência de drogas ou outros fatores que os pesquisadores consideram impróprios para testes clínicos de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ilaprazol
|
10 mg de ilaprazol diariamente (no dia 1-3) por meio de infusão intravenosa em 30 minutos com duplicação da primeira dose.
A partir do 4º dia, esses pacientes foram alterados para tomar comprimidos orais de ilaprazol 10mg por dia até o 30º dia
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ACTIVE_COMPARATOR: omeprazol
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40 mg de omeprazol duas vezes ao dia (no dia 1-3) por meio de infusão intravenosa em 30 minutos. A partir do 4º dia, esses pacientes foram alterados para tomar comprimidos orais de omeprazol 20 mg por dia até o 30º dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de hemostasia em pacientes com úlcera péptica
Prazo: 72 horas
|
Medida: A taxa de hemostasia verificada por endoscopia dentro de 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia Úlcera Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- Livzon-IYI-Ⅱ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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