Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IIaprazol w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom z wrzodów trawiennych u chińskich pacjentów

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego IIaprazolu w krwawieniu z wrzodu trawiennego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana omeprazolem, wieloośrodkowa i faza 2. próba w Chinach

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ilaprazolu i omeprazolu w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom z wrzodów trawiennych. Pacjenci z endoskopowo zdiagnozowanym krwawieniem z wrzodu trawiennego zostali włączeni do randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego i dodatniego badania kontrolnego. Zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, ilaprazolu i omeprazolu, w celu leczenia przez maksymalnie 30 dni i wizyty w dniu 3, 4, 7, 14 i 30. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik hemostazy (grupy hemostatyczne z kontrolą endoskopową) i wskaźnik ponownego krwawienia (grupy krwawiące z kontrolą endoskopową) w ciągu 72 godzin. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują efektywną szybkość hemostazy, średnią objętość transfuzji krwi, długość pobytu i częstość ponownego krwawienia itp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z endoskopowo rozpoznanym krwawieniem z wrzodów żołądka i dwunastnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: ilaprazolu i omeprazolu. 120 pacjentom podawano 10 mg ilaprazolu dziennie (w dniach 1-3) we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut, podwajając pierwszą dawkę. Od 4 dnia u tych pacjentów zmieniono sposób podawania na doustny. Pozostałym 60 pacjentom podawano 40 mg omeprazolu dwa razy dziennie (w dniach 1-3) we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Od 4 dnia u tych pacjentów zmieniono sposób podawania na doustny. Skuteczność ilaprazolu i omeprazolu oceniano na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego, w tym szybkości hemostazy (grupy hemostatyczne z kontrolą endoskopową) i częstości ponownego krwawienia (grupy krwawień z kontrolą endoskopową) w ciągu 72 godzin oraz drugorzędowych punktów końcowych, w tym skutecznej szybkości hemostazy, średniego transfuzja, konieczność przejścia na inne metody leczenia (leczenie endoskopowe lub zabieg chirurgiczny itp.), pobyt w szpitalu i częstość nawrotów krwawień w dniach 7, 14 i 30. Oceny bezpieczeństwa oparte głównie na występowaniu, częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych, które były monitorowane przez cały czas trwania badania, a także na podstawie kompleksowych wskaźników, w tym badania przedmiotowego, elektrokardiografii i rutynowych badań laboratoryjnych, które wykonano na początku badania i powtórzyć pod koniec okresu leczenia. W przypadku wszystkich zdarzeń niepożądanych, jeśli było to konieczne, pacjentów wycofano z badania. To badanie kliniczne II fazy miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ilaprazolu i omeprazolu w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom z wrzodu trawiennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. były w wieku 18-65 lat, były płci męskiej lub żeńskiej.
  2. miał objawy krwawych wymiotów, hematochezii, smolistych stolców w ciągu 24 godzin i klinicznie zdiagnozowano krwawienie z wrzodu trawiennego.
  3. miał endoskopowo rozpoznane krwawienie z wrzodu żołądka lub dwunastnicy (mnogie wrzody oceniono na podstawie wyższego poziomu Forresta).
  4. byli pacjentami w stopniu Forresta Ⅰa-Ⅱb i przeszli pomyślnie operację endoskopową zatamowania krwawienia (krwawienie zostało wyleczone, naczynia krwionośne spłaszczyły się lub utknęły w świetle). Pacjenci stopnia Ⅱc-Ⅲ nie otrzymali hemostazy endoskopowej.
  5. dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. miał wstrząs krwotoczny (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg) lub wymagał operacji.
  2. były krwawienia niezwiązane z wrzodem, a biopsja wrzodu żołądka okazała się złośliwa.
  3. miał gastrektomię i zespolenie przewodu pokarmowego.
  4. cierpieli na poważne choroby serca, wątroby, mózgu, płuc, nerek i inne poważne choroby.
  5. miał zaburzenia krzepnięcia (badania laboratoryjne wykazały, że płytki <80 × 109/L, PT nieprawidłowe i przekraczają normalną kontrolę o 3 sekundy, APTT niż normalną kontrolę o 10 sekund).
  6. u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na ilaprazol, omeprazol, esomeprazol lub jakikolwiek inny benzimidazol.
  7. miała pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
  8. używało tego samego rodzaju narkotyków w ciągu 48 godzin przed wejściem do grupy.
  9. muszą kontynuować skojarzenie następujących leków, które mają wpływ na leczenie podczas badania: NLPZ, kortykosteroidy, heparyna, warfaryna i witamina K, antagoniści płytek krwi lub inne środki hemostatyczne.
  10. brała udział w badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  11. miał nietrzeźwość alkoholową, uzależnienie od narkotyków lub inne czynniki, które zdaniem naukowców nie nadają się do badań klinicznych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ilaprazol
Lek: Ilaprazol
10 mg ilaprazolu na dobę (w dniach 1-3) we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut, podwajając pierwszą dawkę. Od 4 dnia pacjenci ci zostali zmienieni na doustne przyjmowanie ilaprazolu w tabletkach 10 mg codziennie do 30 dnia
ACTIVE_COMPARATOR: omeprazol
Lek: omeprazol
40 mg omeprazolu dwa razy dziennie (w dniu 1-3) w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut. Od 4 dnia pacjenci ci zostali zastąpieni doustnymi tabletkami omeprazolu 20 mg każdego dnia do 30 dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość hemostazy pacjentów z krwotokiem wrzodowym
Ramy czasowe: 72 godziny
Pomiar: Szybkość hemostazy sprawdzona endoskopowo w ciągu 72 godzin
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Livzon-IYI-Ⅱ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj