艾普拉唑治疗和预防中国患者消化性溃疡出血
2017年12月4日 更新者：Livzon Pharmaceutical Group Inc.
静脉注射艾美拉唑治疗消化性溃疡出血的疗效和安全性：一项在中国进行的随机、双盲、奥美拉唑对照、多中心、2 期临床试验
本研究的目的是比较艾普拉唑和奥美拉唑治疗和预防消化性溃疡出血的疗效和安全性。
经内窥镜诊断为消化性溃疡出血的患者被纳入一项随机、双盲、平行和阳性对照试验。
他们被随机分配到艾普拉唑和奥美拉唑两组，接受长达 30 天的治疗，并在第 3、4、7、14 和 30 天接受治疗。
主要终点是72小时内的止血率（内窥镜检查止血组）和再出血率（内窥镜检查出血组）。
次要终点包括止血有效率、平均输血量、住院时间和再出血率等。
研究概览
详细说明
经内镜诊断为胃和十二指肠溃疡出血的患者被随机分为艾普拉唑和奥美拉唑两组。
120 名患者在 30 分钟内通过静脉输注每天（第 1-3 天）给予 10 mg 艾普拉唑，第一次剂量加倍。
从第4天开始，这些患者改为口服给药。
其他 60 名患者在 30 分钟内通过静脉滴注每天两次（第 1-3 天）给予 40 mg 奥美拉唑。
从第4天开始，这些患者改为口服给药。
艾普拉唑和奥美拉唑的疗效评价主要终点包括72小时内的止血率（内镜检查止血组）和再出血率（内镜检查出血组），次要终点包括止血有效率，平均血输血、需要转为其他治疗（内窥镜治疗或手术等）、住院时间和第 7、14 和 30 天的再出血率。
安全性评估主要基于不良事件的发生、频率和严重程度，在整个研究过程中进行监测，并基于包括体格检查、心电图和常规实验室检查在内的综合指标，在基线和在治疗期结束时重复。
对于所有不良事件，必要时，患者退出研究。本Ⅱ期临床试验旨在比较艾普拉唑和奥美拉唑治疗和预防消化性溃疡出血的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间，男性或女性。
- 24小时内出现呕血、便血、黑便症状，临床诊断为消化性溃疡出血。
- 经内窥镜诊断为胃或十二指肠溃疡出血（多发性溃疡由较高的 Forrest 级别判断）。
- Forrest Ⅰa～Ⅱb级，内镜止血成功（止血，血管变平或入管腔）。 Ⅱc-Ⅲ级患者未行内镜下止血。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 失血性休克（收缩压<90mmHg）或需要手术。
- 均为非溃疡性出血，胃溃疡活检证实为恶性。
- 进行了胃切除术和胃肠吻合术。
- 患有严重心、肝、脑、肺、肾等严重疾病者。
- 有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L，PT异常并超过正常对照3秒，APTT超过正常对照10秒）。
- 对艾普拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑或任何其他苯并咪唑有超敏反应或异质反应。
- 尿妊娠试验结果呈阳性。
- 入组前48小时内使用过同种药物。
- 在研究期间需要继续联合使用下列对治疗有影响的药物：NSAIDs、皮质类固醇、肝素、华法林和维生素K、血小板拮抗剂或其他止血剂。
- 在过去三个月内参加过研究药物或设备的临床试验。
- 有酗酒、毒瘾或其他研究人员认为不适合进行药物临床试验的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾普拉唑
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每天（第 1-3 天）10 mg 艾普拉唑，在 30 分钟内通过静脉输注，第一次剂量加倍。
从第4天开始，这些患者改为每天口服艾普拉唑片10mg，直到第30天
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ACTIVE_COMPARATOR：奥美拉唑
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奥美拉唑40mg每天2次（第1-3天）30分钟内静脉滴注，第4天起改为每天口服奥美拉唑片20mg，至第30天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化性溃疡出血患者止血率
大体时间：72小时
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衡量标准：72小时内内窥镜检查的止血率
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月3日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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