- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03362268
IIaprazol voor de behandeling en preventie van maagzweerbloedingen bij Chinese patiënten
4 december 2017 bijgewerkt door: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze IIaprazol voor maagzweerbloedingen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, omeprazol-gecontroleerde, multicenter en fase 2-route in China
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ilaprazol en omeprazol bij de behandeling en preventie van maagzweerbloedingen te vergelijken.
Patiënten met endoscopisch gediagnosticeerde maagzweerbloedingen werden opgenomen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle en positief gecontroleerde studie.
Ze werden willekeurig ingedeeld in twee groepen, ilaprazol en omeprazol, die tot 30 dagen moesten worden behandeld en op dag 3, 4, 7, 14 en 30 moesten worden gezien.
Het primaire eindpunt was het hemostasepercentage (hemostatische groepen met endoscopiecontrole) en het aantal herbloedingen (bloedingsgroepen met endoscopiecontrole) binnen 72 uur.
Secundaire eindpunten zijn onder meer de effectieve hemostasesnelheid, het gemiddelde volume van de bloedtransfusie, de verblijfsduur en het aantal herbloedingen, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met endoscopisch gediagnosticeerde maag- en darmzweren werden willekeurig ingedeeld in twee groepen, ilaprazol en omeprazol.
120 patiënten kregen dagelijks 10 mg ilaprazol toegediend (op dag 1-3) via intraveneuze infusie binnen 30 minuten met verdubbeling van de eerste dosis.
Sinds de 4e dag werden die patiënten overgeschakeld op orale toediening.
Andere 60 patiënten kregen tweemaal daags 40 mg omeprazol toegediend (op dag 1-3) via intraveneuze infusie binnen 30 minuten.
Sinds de 4e dag werden die patiënten overgeschakeld op orale toediening.
De werkzaamheid van ilaprazol en omeprazol werd beoordeeld aan de hand van het primaire eindpunt, inclusief het hemostasepercentage (hemostasegroepen met endoscopiecontrole) en het aantal herbloedingen (bloedingsgroepen met endoscopiecontrole) binnen 72 uur en secundaire eindpunten, waaronder het effectieve transfusie, de noodzaak om over te schakelen op andere behandelingen (endoscopische behandeling of operatie, enz.), ziekenhuisverblijf en aantal nieuwe bloedingen op dag 7, 14 en 30.
Veiligheidsbeoordelingen voornamelijk gebaseerd op het optreden, de frequentie en de ernst van bijwerkingen, die tijdens de duur van het onderzoek werden gecontroleerd, en ook op uitgebreide indexen, waaronder lichamelijk onderzoek, elektrocardiografie en routinematig laboratoriumonderzoek, die werden uitgevoerd bij baseline en herhaald aan het einde van de behandelingsperiode.
Voor alle bijwerkingen werden patiënten waar nodig teruggetrokken uit de studie. Deze fase Ⅱ klinische studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ilaprazol en omeprazol bij de behandeling en preventie van maagzweerbloedingen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud waren, man of vrouw.
- had symptomen van hematemesis, hematochezia, melena binnen 24 uur en klinisch gediagnosticeerd als maagzweerbloeding.
- had endoscopisch gediagnosticeerde maag- of darmzweren (meerdere zweren werden beoordeeld aan de hand van het hogere Forrest-niveau).
- waren patiënten van Forrest Ⅰa-Ⅱb-niveau en hadden een succesvolle endoscopische operatie om het bloeden te stoppen (bloeding was genezen en de bloedvaten waren plat of kwamen in het lumen). Ⅱc-Ⅲ patiënten kregen geen endoscopische hemostase.
- vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- hemorragische shock (systolische bloeddruk <90 mmHg) heeft gehad of een operatie nodig heeft.
- waren niet-zweerbloeding en maagzweerbiopsie kwaadaardig gebleken.
- had gastrectomie en gastro-intestinale anastomose.
- leden aan ernstige hart-, lever-, hersen-, long-, nier- en andere ernstige ziekten.
- stollingsstoornissen had (laboratoriumtests toonden aan dat bloedplaatjes <80 × 109 / L, PT abnormaal en de normale controle gedurende 3 seconden overschrijden, APTT dan de normale controle gedurende 10 seconden).
- een overgevoeligheid of idiosyncratische reactie had op ilaprazol, omeprazol, esomeprazol of een andere benzimidazool.
- had positief resultaat van urinezwangerschapstest.
- binnen 48 uur voor het betreden van de groep dezelfde soort drugs gebruikte.
- de combinatie van de volgende geneesmiddelen die een effect hebben op de behandeling tijdens het onderzoek moeten voortzetten: NSAID's, corticosteroïden, heparine, warfarine en vitamine K, bloedplaatjesantagonisten of andere hemostatische middelen.
- in de afgelopen drie maanden heeft deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
- had alcoholische onmatigheid, drugsverslaving of andere factoren waarvan onderzoekers denken dat het ongeschikt is voor klinische geneesmiddelenonderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ilaprazol
|
10 mg ilaprazol per dag (op dag 1-3) via intraveneuze infusie binnen 30 minuten met verdubbeling van de eerste dosis.
Vanaf de 4e dag werden die patiënten overgeschakeld op orale ilaprazoltabletten van 10 mg per dag tot de 30e dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omeprazol
|
40 mg omeprazol tweemaal daags (op dag 1-3) via intraveneuze infusie binnen 30 minuten. Sinds de 4e dag werden die patiënten overgeschakeld op orale omeprazol-tabletten van 20 mg per dag tot de 30e dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van hemostase maagzweer bloeding patiënten
Tijdsspanne: 72 uur
|
Maatregel: het hemostasepercentage gecontroleerd door endoscopie binnen 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-intestinale bloeding
- Zweer
- Bloeding
- Maagzweer
- Maagzweer bloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Omeprazol
Andere studie-ID-nummers
- Livzon-IYI-Ⅱ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .