폐쇄각 녹내장 환자에서 XEN45 녹내장 치료 시스템의 안전성 및 유효성
2023년 4월 24일 업데이트: Allergan
폐쇄각 녹내장 환자에서 XEN45 녹내장 치료 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적 다기관 임상 시험
이 연구는 폐쇄각 녹내장 환자에서 XEN의 안전성과 IOP 저하 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien, 대만, 97002
- Buddhist Tzu Chi General Hospital /ID# 232664
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 232948
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233099
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Singapore, 싱가포르, 119082
- Nuh Medical Centre /ID# 232905
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital /ID# 233014
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Colchester, 영국, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 232804
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Edinburgh, 영국, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 233052
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England
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Guildford, England, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital /ID# 233028
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 232808
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West Sussex
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East Grinstead, West Sussex, 영국, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital /ID# 232812
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Mississauga, 캐나다, L5L 1W8
- Prism Eye Institute /ID# 232917
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 0E8
- Institut de loeil des Laurentides /ID# 232780
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 232782
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New South Wales
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Paramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Marsden Eye Specialists Parramatta /ID# 232761
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 232767
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Vermont South, Victoria, 호주, 3133
- Eye Surgery Associates P/L ATF Eye Surgery Associates Unit Trust /ID# 232765
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준: - 연구 안구에서 시신경 유두 및 시야에 대한 녹내장 손상 및 ≥ 2 사분면에 존재하는 홍채소주 접촉 영역으로 정의된 ACG의 진단 - 연구 안구는 표적 사분면에서 건강하고 자유롭고 움직이는 결막을 가짐 제외 기준: - 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압) - 알려진 출혈 장애 또는 수술 후 장기간 출혈 또는 아스피린 이외의 약리학적 혈액 희석제(최대 100mg/일)를 복용한 병력 - 피부 켈로이드 형성의 병력 - 개방각 녹내장, 활성 급성 폐쇄각 발작, 선천성 녹내장, 소아 녹내장, 연구 안구의 속발성 녹내장 - 연구 안구의 다음 수술 이력: o 난시 각막절개술 또는 윤부 이완 절개 이외의 절개 굴절 수술(예: 방사상 각막절개술) o 각막 이식 Descemet's stripping endothelial keratoplasty 및 Descemet's membrane endothelial keratoplasty와 같은 부분 이식을 포함 o 이전 레이저 또는 절개 안구 내 수술로 이 시험의 결과를 방해할 수 있음 - 연구 눈의 표적 사분면에 이전 녹내장 션트 이식 - 활동성 또는 만성 포도막염 병력 연구 안구 - 연구 동안 연구 안구에서 콘택트 렌즈 착용을 중단할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XEN45 녹내장 치료 시스템(이하 XEN)
연구 안구에 일방적으로 이식된 XEN45
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연구 안구에 일방적으로 이식된 XEN45
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시간 0 IOP에서 최소 20% 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 12월
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IOP는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정됩니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 IOP 저하 약물의 수를 기준선에서 변경
기간: 12월
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이식 후 수반되는 IOP 저하 약물의 수는 이식 전 수와 비교됩니다.
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
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이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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