Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af XEN45-glaukombehandlingssystemet hos patienter med vinkellukket glaukom

24. april 2023 opdateret af: Allergan

Et prospektivt, multicenter klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XEN45 glaukombehandlingssystemet hos patienter med vinkellukket glaukom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og IOP-sænkende effektivitet af XEN hos patienter med vinkellukket glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists Parramatta /ID# 232761
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC3065
        • Melbourne Eye Specialists /ID# 232767
      • Vermont South, Victoria, Australien, 3133
        • Eye Surgery Associates P/L ATF Eye Surgery Associates Unit Trust /ID# 232765
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5L 1W8
        • Prism Eye Institute /ID# 232917
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Institut de loeil des Laurentides /ID# 232780
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 232782
  • Det Forenede Kongerige
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 232804
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 233052
    • England
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital /ID# 233028
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 232808
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital /ID# 232812
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 233099
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • Nuh Medical Centre /ID# 232905
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 233014
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital /ID# 232664
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 232948

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier: - Diagnose af ACG defineret som områder med iridotrabekulær kontakt til stede i ≥ 2 kvadranter og glaukomskade på optisk disk og synsfelt i undersøgelsesøjet - Undersøgelsesøje har sunde, frie og mobile bindehinder i målkvadrantens udelukkelseskriterier: - Ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. diabetes, hypertension) - Kendt historie med blødningsforstyrrelser eller langvarig blødning efter operation eller dem, der har fået andre farmakologiske blodfortyndere end aspirin (op til 100 mg/dag) - Anamnese med dermatologisk keloiddannelse - Åbenvinklet glaukom, aktivt akut vinkellukkeangreb, medfødt glaukom, juvenil glaukom, sekundær glaukom i undersøgelsesøjet - Anamnese med følgende operationer i undersøgelsesøjet: o incisionsrefraktiv kirurgi (f.eks. radial keratotomi), bortset fra astigmatisk keratotomi eller limbal afslappende snit o hornhindetransplantat inklusive partielle transplantater såsom Descemets stripping endotel keratoplasty og Descemets membran endothelial keratoplasty o tidligere laser eller incisional intraokulær kirurgi, der kan interferere med resultatet af dette forsøg - Tidligere glaukom shunt implantation i målkvadranten eller historie af undersøgelsens øjets uveitis i undersøgelsesøjet - Ude af stand til at ophøre med kontaktlinsebrug i undersøgelsesøjet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XEN45 Glaucoma Treatment System (herefter benævnt XEN)
XEN45 ensidigt implanteret i undersøgelsesøjet
Enhed: XEN45
XEN45 ensidigt implanteret i undersøgelsesøjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 20 % reduktion fra baseline time 0 IOP, mens de er på samme antal eller færre IOP-sænkende medicin ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
IOP vil blive målt ved hjælp af et Goldmann applanation tonometer
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre antallet af samtidige IOP-sænkende medicin fra baseline
Tidsramme: Måned 12
Antallet af samtidige IOP-sænkende medicin efter implantation vil blive sammenlignet med antallet før implantation.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1924-701-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner