Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av XEN45 Glaucoma Treatment System hos pasienter med vinkelglaukom

24. april 2023 oppdatert av: Allergan

En prospektiv, multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til XEN45 Glaucoma Treatment System hos pasienter med vinkelglaukom

Denne studien vil evaluere sikkerheten og IOP-senkende effektiviteten til XEN hos pasienter med vinkelglaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists Parramatta /ID# 232761
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC3065
        • Melbourne Eye Specialists /ID# 232767
      • Vermont South, Victoria, Australia, 3133
        • Eye Surgery Associates P/L ATF Eye Surgery Associates Unit Trust /ID# 232765
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5L 1W8
        • Prism Eye Institute /ID# 232917
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Institut de loeil des Laurentides /ID# 232780
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 232782
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 233099
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • Nuh Medical Centre /ID# 232905
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 233014
  • Storbritannia
      • Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 232804
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 233052
    • England
      • Guildford, England, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital /ID# 233028
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 232808
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Storbritannia, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital /ID# 232812
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital /ID# 232664
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 232948

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier: - Diagnose av ACG definert som områder med iridotrabekulær kontakt tilstede i ≥ 2 kvadranter og glaukomskade på optisk disk og synsfelt, i studieøyet - Studieøyet har sunne, frie og mobile konjunktiva i målkvadrantens eksklusjonskriterier: - Ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon) - Kjent historie med blødningsforstyrrelser eller langvarig blødning etter operasjon eller de som har fått andre farmakologiske blodfortynnende midler enn aspirin (opptil 100 mg/dag) - Anamnese med dermatologisk keloiddannelse - Åpenvinklet glaukom, aktivt akutt vinkellukkingsanfall, medfødt glaukom, juvenil glaukom, sekundær glaukom i studieøyet - Historie med følgende operasjoner i studieøyet: o snittbrytningskirurgi (f.eks. radiell keratotomi), annet enn astigmatisk keratotomi eller limbalavslappende snitt o hornhinnetransplantat inkludert partielle transplantater som Descemets stripping endotel keratoplasty og Descemets membran endotelial keratoplasty o tidligere laser eller incisional intraokulær kirurgi som kan forstyrre resultatet av denne studien - Tidligere glaukom shunt implantasjon i målkvadranten eller historien til studien av uveitis. i studieøyet - Kan ikke avbryte kontaktlinsebruk i studieøyet under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XEN45 Glaucoma Treatment System (heretter referert til som XEN)
XEN45 ensidig implantert i studieøyet
Enhet: XEN45
XEN45 ensidig implantert i studieøyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 20 % reduksjon fra baseline time 0 IOP mens de bruker samme antall eller færre IOP-senkende medisiner ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
IOP vil bli målt med et Goldmann applanasjonstonometer
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre antall samtidige IOP-senkende medisiner fra baseline
Tidsramme: Måned 12
Antall samtidige IOP-senkende medisiner etter implantasjon vil bli sammenlignet med antall før implantasjon.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1924-701-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere