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Sicherheit und Wirksamkeit des XEN45-Glaukom-Behandlungssystems bei Patienten mit Engwinkelglaukom

24. April 2023 aktualisiert von: Allergan

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des XEN45-Glaukom-Behandlungssystems bei Patienten mit Engwinkelglaukom

In dieser Studie werden die Sicherheit und die IOD-senkende Wirksamkeit von XEN bei Patienten mit Engwinkelglaukom bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists Parramatta /ID# 232761
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC3065
        • Melbourne Eye Specialists /ID# 232767
      • Vermont South, Victoria, Australien, 3133
        • Eye Surgery Associates P/L ATF Eye Surgery Associates Unit Trust /ID# 232765
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5L 1W8
        • Prism Eye Institute /ID# 232917
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut de loeil des Laurentides /ID# 232780
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 232782
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 233099
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119082
        • Nuh Medical Centre /ID# 232905
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 233014
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital /ID# 232664
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 232948
  • Vereinigtes Königreich
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 232804
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 233052
    • England
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital /ID# 233028
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 232808
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital /ID# 232812

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien: - Diagnose von ACG, definiert als Bereiche mit iridotrabekulärem Kontakt in ≥ 2 Quadranten und glaukomatöse Schädigung des Sehnervenkopfes und des Gesichtsfeldes im Studienauge - Das Studienauge verfügt über eine gesunde, freie und bewegliche Bindehaut im Zielquadranten. Ausschlusskriterien: - Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck) - Bekannte Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder längeren Blutungen nach Operationen oder nach Einnahme anderer pharmakologischer Blutverdünner als Aspirin (bis zu 100 mg/Tag) - Vorgeschichte dermatologischer Keloidbildung - Offenwinkelglaukom, Aktiver akuter Winkelverschlussanfall, angeborenes Glaukom, juveniles Glaukom, sekundäres Glaukom am Studienauge - Vorgeschichte folgender Operationen am Studienauge: o refraktive Inzisionschirurgie (z. B. radiale Keratotomie), außer astigmatischer Keratotomie oder limbaler Entspannungsschnitte o Hornhauttransplantation einschließlich Teiltransplantationen wie Descemets Stripping-Endothel-Keratoplastik und Descemets Membran-Endothel-Keratoplastik o frühere Laser- oder Inzisions-Intraokularoperationen, die das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen könnten - Vorherige Glaukom-Shunt-Implantation im Zielquadranten im Studienauge - Aktive oder chronische Uveitis in der Vorgeschichte am Studienauge – Das Tragen von Kontaktlinsen am Studienauge konnte während der Studie nicht eingestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XEN45 Glaukom-Behandlungssystem (im Folgenden als XEN bezeichnet)
XEN45 einseitig in das Studienauge implantiert
Gerät: XEN45
XEN45 einseitig in das Studienauge implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 12. Monat eine mindestens 20-prozentige Senkung des Augeninnendrucks gegenüber der Baseline-Stunde 0 erreichen, während sie die gleiche Anzahl oder weniger Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks einnehmen
Zeitfenster: Monat 12
Der Augeninnendruck wird mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Anzahl der begleitenden IOD-senkenden Medikamente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl der begleitenden IOD-senkenden Medikamente nach der Implantation wird mit der Anzahl vor der Implantation verglichen.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1924-701-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem untenstehenden Link

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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