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Sécurité et efficacité du système de traitement du glaucome XEN45 chez les patients atteints de glaucome à angle fermé

24 avril 2023 mis à jour par: Allergan

Un essai clinique prospectif multicentrique conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de traitement du glaucome XEN45 chez les patients atteints de glaucome à angle fermé

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'abaissement de la PIO de XEN chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Paramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Marsden Eye Specialists Parramatta /ID# 232761
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, VIC3065
        • Melbourne Eye Specialists /ID# 232767
      • Vermont South, Victoria, Australie, 3133
        • Eye Surgery Associates P/L ATF Eye Surgery Associates Unit Trust /ID# 232765
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5L 1W8
        • Prism Eye Institute /ID# 232917
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Institut de loeil des Laurentides /ID# 232780
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 232782
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 233099
  • Royaume-Uni
      • Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 232804
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 233052
    • England
      • Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital /ID# 233028
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 232808
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Royaume-Uni, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital /ID# 232812
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119082
        • Nuh Medical Centre /ID# 232905
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 233014
  • Taïwan
      • Hualien, Taïwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital /ID# 232664
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 232948

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion : - Diagnostic d'ACG défini comme des zones de contact iridotrabéculaire présentes dans ≥ 2 quadrants et des lésions glaucomateuses du disque optique et du champ visuel, dans l'œil de l'étude - L'œil de l'étude a une conjonctive saine, libre et mobile dans le quadrant cible Critères d'exclusion : - Maladie systémique non contrôlée (p. ex., diabète, hypertension) - Antécédents connus de troubles hémorragiques ou de saignements prolongés après une intervention chirurgicale ou des anticoagulants pharmacologiques autres que l'aspirine (jusqu'à 100 mg/jour) - Antécédents de formation dermatologique de chéloïdes - Glaucome à angle ouvert, attaque aiguë active à angle fermé, glaucome congénital, glaucome juvénile, glaucome secondaire dans l'œil à l'étude - Antécédents de chirurgies suivantes dans l'œil à l'étude : o chirurgie réfractive incisionnelle (par exemple, kératotomie radiaire), autre que la kératotomie astigmate ou les incisions de relaxation limbique o greffe de cornée y compris les greffes partielles telles que la kératoplastie endothéliale de Descemet et la kératoplastie endothéliale membranaire de Descemet o Chirurgie intraoculaire au laser ou incisionnelle antérieure qui pourrait interférer avec le résultat de cet essai - Antécédents d'implantation d'un shunt de glaucome dans le quadrant cible de l'œil à l'étude dans l'œil de l'étude - Impossible d'interrompre le port de lentilles de contact dans l'œil de l'étude pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de traitement du glaucome XEN45 (ci-après dénommé XEN)
XEN45 implanté unilatéralement dans l'œil de l'étude
Dispositif: XEN45
XEN45 implanté unilatéralement dans l'œil de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant au moins une réduction de 20 % par rapport à l'heure de référence 0 de la PIO alors qu'ils prenaient le même nombre ou moins de médicaments réduisant la PIO au mois 12
Délai: Mois 12
La PIO sera mesurée à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier par rapport au départ le nombre de médicaments concomitants réduisant la PIO
Délai: Mois 12
Le nombre de médicaments abaissant la PIO concomitants après l'implantation sera comparé au nombre avant l'implantation.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ALLERGAN INC., Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1924-701-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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