Bezpečnost a účinnost systému léčby glaukomu XEN45 u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem
Prospektivní, multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému léčby glaukomu XEN45 u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Paramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
- Marsden Eye Specialists Parramatta /ID# 232761
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 232767
-
Vermont South, Victoria, Austrálie, 3133
- Eye Surgery Associates P/L ATF Eye Surgery Associates Unit Trust /ID# 232765
-
-
-
-
-
Mississauga, Kanada, L5L 1W8
- Prism Eye Institute /ID# 232917
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Institut de loeil des Laurentides /ID# 232780
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 232782
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233099
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119082
- Nuh Medical Centre /ID# 232905
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital /ID# 233014
-
-
-
-
-
Colchester, Spojené království, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 232804
-
Edinburgh, Spojené království, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 233052
-
-
England
-
Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital /ID# 233028
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 232808
-
-
West Sussex
-
East Grinstead, West Sussex, Spojené království, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital /ID# 232812
-
-
-
-
-
Hualien, Tchaj-wan, 97002
- Buddhist Tzu Chi General Hospital /ID# 232664
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 232948
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení: - Diagnóza ACG definovaná jako oblasti iridotrabekulárního kontaktu přítomné ve ≥ 2 kvadrantech a glaukomatózní poškození disku zrakového nervu a zorného pole ve studovaném oku - Studované oko má zdravou, volnou a pohyblivou spojivku v cílovém kvadrantu Kritéria vyloučení: - Nekontrolované systémové onemocnění (např. diabetes, hypertenze) - Známá anamnéza krvácivých poruch nebo prodloužené krvácení po operaci nebo u pacientů užívajících farmakologická ředidla krve jiná než aspirin (až 100 mg/den) - Historie tvorby dermatologických keloidů - Glaukom s otevřeným úhlem, aktivní záchvat akutního uzavření úhlu, vrozený glaukom, juvenilní glaukom, sekundární glaukom ve studovaném oku – Historie následujících operací na studovaném oku: o incizní refrakční chirurgie (např. radiální keratotomie), jiná než astigmatická keratotomie nebo limbální relaxační incize o rohovkový štěp včetně částečných štěpů, jako je Descemetova stripovací endoteliální keratoplastika a Descemetova membránová endoteliální keratoplastika o předchozí laserová nebo incizní nitrooční chirurgie, která by mohla ovlivnit výsledek této studie - Předchozí implantace glaukomového zkratu do cílového kvadrantu ve studovaném oku - Aktivní nebo anamnéza chronické uveitidy ve studovaném oku - Nelze přerušit nošení kontaktních čoček ve studovaném oku během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém léčby glaukomu XEN45 (dále jen XEN)
XEN45 jednostranně implantovaný do zkoumaného oka
|
XEN45 jednostranně implantovaný do zkoumaného oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 20% snížení oproti výchozí hodině 0 IOP při stejném počtu nebo menším počtu léků na snížení IOP ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
|
IOP bude měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte počet souběžně podávaných léků na snížení NOT oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12. měsíc
|
Počet současně podávaných léků snižujících NOT po implantaci bude porovnán s počtem před implantací.
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1924-701-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .