Bezpieczeństwo i skuteczność systemu leczenia jaskry XEN45 u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu leczenia jaskry XEN45 u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists Parramatta /ID# 232761
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 232767
-
Vermont South, Victoria, Australia, 3133
- Eye Surgery Associates P/L ATF Eye Surgery Associates Unit Trust /ID# 232765
-
-
-
-
-
Mississauga, Kanada, L5L 1W8
- Prism Eye Institute /ID# 232917
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Institut de loeil des Laurentides /ID# 232780
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 232782
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233099
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119082
- Nuh Medical Centre /ID# 232905
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital /ID# 233014
-
-
-
-
-
Hualien, Tajwan, 97002
- Buddhist Tzu Chi General Hospital /ID# 232664
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 232948
-
-
-
-
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 232804
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 233052
-
-
England
-
Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital /ID# 233028
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 232808
-
-
West Sussex
-
East Grinstead, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital /ID# 232812
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia: - Rozpoznanie ACG zdefiniowane jako obszary kontaktu tęczówkowo-beleczkowego obecne w ≥ 2 kwadrantach oraz jaskrowe uszkodzenie tarczy nerwu wzrokowego i pola widzenia w badanym oku - Badane oko ma zdrową, wolną i ruchomą spojówkę w docelowym kwadrancie Kryteria wykluczenia: - Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, nadciśnienie) - Stwierdzona w wywiadzie skaza krwotoczna lub przedłużające się krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub po zastosowaniu farmakologicznych leków rozrzedzających krew innych niż aspiryna (do 100 mg/dobę) - Tworzenie się bliznowców dermatologicznych w wywiadzie - Jaskra z otwartym kątem przesączania, aktywny ostry atak zamkniętego kąta, jaskra wrodzona, jaskra młodzieńcza, jaskra wtórna w badanym oku - historia następujących operacji w badanym oku: o chirurgia refrakcyjna nacięć (np. w tym częściowe przeszczepy, takie jak strippingowa śródbłonkowa keratoplastyka Descemeta i błonowa śródbłonkowa keratoplastyka Descemeta o wcześniejsza laserowa lub nacinająca operacja wewnątrzgałkowa, która może wpływać na wynik tego badania - poprzednia implantacja zastawki przeciwjaskrowej w docelowym kwadrancie badanego oka - czynne lub przebyte przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka w badanym oku - Nie można przerwać noszenia soczewek kontaktowych w badanym oku podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System leczenia jaskry XEN45 (dalej zwany XEN)
XEN45 jednostronnie wszczepiony do badanego oka
|
XEN45 jednostronnie wszczepiony do badanego oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20% redukcję IOP w stosunku do początkowej godziny 0 przy tej samej liczbie lub mniejszej liczbie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
IOP będzie mierzone za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień od punktu początkowego liczbę jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Liczba jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe po implantacji zostanie porównana z liczbą przed implantacją.
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1924-701-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .