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Sicurezza ed efficacia del sistema di trattamento del glaucoma XEN45 nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso

24 aprile 2023 aggiornato da: Allergan

Uno studio clinico prospettico multicentrico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trattamento del glaucoma XEN45 nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di riduzione della PIO di XEN in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists Parramatta /ID# 232761
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC3065
        • Melbourne Eye Specialists /ID# 232767
      • Vermont South, Victoria, Australia, 3133
        • Eye Surgery Associates P/L ATF Eye Surgery Associates Unit Trust /ID# 232765
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5L 1W8
        • Prism Eye Institute /ID# 232917
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Institut de loeil des Laurentides /ID# 232780
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 232782
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 233099
  • Regno Unito
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 232804
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 233052
    • England
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital /ID# 233028
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 232808
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Regno Unito, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital /ID# 232812
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • Nuh Medical Centre /ID# 232905
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 233014
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital /ID# 232664
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 232948

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione: - Diagnosi di ACG definita come aree di contatto iridotrabecolare presenti in ≥ 2 quadranti e danno glaucomatoso al disco ottico e al campo visivo, nell'occhio dello studio - L'occhio dello studio ha una congiuntiva sana, libera e mobile nel quadrante target Criteri di esclusione: - Malattia sistemica non controllata (ad es. diabete, ipertensione) - Storia nota di disturbi della coagulazione o sanguinamento prolungato dopo l'intervento chirurgico o quelli trattati con anticoagulanti farmacologici diversi dall'aspirina (fino a 100 mg/die) - Storia di formazione di cheloidi dermatologici - Glaucoma ad angolo aperto, attacco acuto attivo di chiusura dell'angolo, glaucoma congenito, glaucoma giovanile, glaucoma secondario nell'occhio dello studio - Anamnesi dei seguenti interventi chirurgici nell'occhio dello studio: o chirurgia refrattiva incisionale (ad es. cheratotomia radiale), diversa dalla cheratotomia astigmatica o dalle incisioni di rilassamento limbare o innesto corneale inclusi innesti parziali come la cheratoplastica endoteliale con stripping di Descemet e la cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet o precedenti interventi chirurgici intraoculari laser o incisionali che potrebbero interferire con l'esito di questo studio - Precedente impianto di shunt per il glaucoma nel quadrante target nell'occhio dello studio - Uveite cronica attiva o anamnesi nell'occhio dello studio - Impossibile interrompere l'uso delle lenti a contatto nell'occhio dello studio durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di trattamento del glaucoma XEN45 (di seguito denominato XEN)
XEN45 impiantato unilateralmente nell'occhio dello studio
Dispositivo: XEN45
XEN45 impiantato unilateralmente nell'occhio dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 20% rispetto all'ora 0 di IOP al basale con lo stesso numero o un numero inferiore di farmaci per l'abbassamento della IOP al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La IOP sarà misurata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale del numero di farmaci concomitanti per la riduzione della PIO
Lasso di tempo: Mese 12
Il numero di farmaci concomitanti che riducono la PIO dopo l'impianto verrà confrontato con il numero prima dell'impianto.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1924-701-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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