Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos XEN45 Glaucoma Treatment System hos patienter med vinkelstängd glaukom

24 april 2023 uppdaterad av: Allergan

En prospektiv, multicenter klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos XEN45 Glaucoma Treatment System hos patienter med vinkelstängd glaukom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och IOP-sänkande effektiviteten av XEN hos patienter med vinkelstängningsglaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists Parramatta /ID# 232761
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC3065
        • Melbourne Eye Specialists /ID# 232767
      • Vermont South, Victoria, Australien, 3133
        • Eye Surgery Associates P/L ATF Eye Surgery Associates Unit Trust /ID# 232765
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5L 1W8
        • Prism Eye Institute /ID# 232917
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut de loeil des Laurentides /ID# 232780
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 232782
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 233099
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • Nuh Medical Centre /ID# 232905
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 233014
  • Storbritannien
      • Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 232804
      • Edinburgh, Storbritannien, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 233052
    • England
      • Guildford, England, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital /ID# 233028
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 232808
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Storbritannien, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital /ID# 232812
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital /ID# 232664
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 232948

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier: - Diagnos av ACG definierad som områden med iridotrabekulär kontakt som finns i ≥ 2 kvadranter och glaukomskador på optikskivan och synfältet, i studieögat - Studieögat har friska, fria och rörliga bindhinnor i målkvadranten Exklusionskriterier: - Okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. diabetes, högt blodtryck) - Känd historia av blödningsstörning eller långvarig blödning efter operation eller de som har fått andra farmakologiska blodförtunnande medel än acetylsalicylsyra (upp till 100 mg/dag) - Historik med dermatologisk keloidbildning - Öppenvinkelglaukom, aktiv akut vinkeltillslutningsattack, medfödd glaukom, juvenil glaukom, sekundär glaukom i studieögat - Historik om följande operationer i studieögat: o snittkirurgi (t.ex. radiell keratotomi), annat än astigmatisk keratotomi eller limbalavslappnande snitt o hornhinnetransplantat inklusive partiella transplantat såsom Descemets strippande endotelial keratoplasty och Descemets membranendotelial keratoplasty o tidigare laser- eller incisional intraokulär kirurgi som kan störa resultatet av denna studie - Tidigare glaukom-shuntimplantation i målkvadranten eller anamnes på ögat - Active chronice. i studieögat - Det går inte att avbryta användningen av kontaktlinser i studieögat under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XEN45 Glaucoma Treatment System (hädanefter kallat XEN)
XEN45 implanterat ensidigt i studieögat
Enhet: XEN45
XEN45 implanterat ensidigt i studieögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår minst 20 % sänkning från baslinjetimme 0 IOP med samma antal eller färre IOP-sänkande mediciner vid månad 12
Tidsram: Månad 12
IOP kommer att mätas med en Goldmann applanationstonometer
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra antalet samtidiga IOP-sänkande mediciner från baslinjen
Tidsram: Månad 12
Antalet samtidiga IOP-sänkande läkemedel efter implantation kommer att jämföras med antalet före implantation.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: ALLERGAN INC., Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Första postat (Faktisk)

5 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1924-701-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på XEN45

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera