Seguridad y eficacia del sistema de tratamiento del glaucoma XEN45 en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado
Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de tratamiento del glaucoma XEN45 en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists Parramatta /ID# 232761
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 232767
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Vermont South, Victoria, Australia, 3133
- Eye Surgery Associates P/L ATF Eye Surgery Associates Unit Trust /ID# 232765
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Mississauga, Canadá, L5L 1W8
- Prism Eye Institute /ID# 232917
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
- Institut de loeil des Laurentides /ID# 232780
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Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 232782
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233099
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 232804
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Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 233052
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England
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Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital /ID# 233028
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 232808
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West Sussex
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East Grinstead, West Sussex, Reino Unido, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital /ID# 232812
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Singapore, Singapur, 119082
- Nuh Medical Centre /ID# 232905
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital /ID# 233014
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Hualien, Taiwán, 97002
- Buddhist Tzu Chi General Hospital /ID# 232664
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 232948
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión: - Diagnóstico de ACG definido como áreas de contacto iridotrabecular presentes en ≥ 2 cuadrantes y daño glaucomatoso en el disco óptico y el campo visual, en el ojo del estudio - El ojo del estudio tiene una conjuntiva sana, libre y móvil en el cuadrante objetivo Criterios de exclusión: - Enfermedad sistémica no controlada (p. ej., diabetes, hipertensión) - Historial conocido de trastorno hemorrágico o sangrado prolongado después de una cirugía o aquellos que toman anticoagulantes farmacológicos que no sean aspirina (hasta 100 mg/día) - Historial de formación de queloides dermatológicos - Glaucoma de ángulo abierto, Ataque de cierre de ángulo agudo activo, glaucoma congénito, glaucoma juvenil, glaucoma secundario en el ojo del estudio - Antecedentes de las siguientes cirugías en el ojo del estudio: o cirugía refractiva incisional (p. ej., queratotomía radial), distinta de la queratotomía astigmática o incisiones limbares relajantes o injerto de córnea incluyendo injertos parciales como la queratoplastia endotelial con pelado de Descemet y la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet o cirugía intraocular incisional o con láser anterior que podría interferir con el resultado de este ensayo - Implantación previa de derivación para glaucoma en el cuadrante objetivo en el ojo del estudio - Uveítis crónica activa o con antecedentes en el ojo del estudio: no se puede interrumpir el uso de lentes de contacto en el ojo del estudio durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de tratamiento de glaucoma XEN45 (en lo sucesivo, XEN)
XEN45 implantado unilateralmente en el ojo del estudio
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XEN45 implantado unilateralmente en el ojo del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 20 % desde el punto de referencia en la hora 0 de PIO mientras tomaban el mismo número o menos de PIO Reducción de medicamentos en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La PIO se medirá con un tonómetro de aplanación Goldmann
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar desde el inicio el número de medicamentos concomitantes para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Mes 12
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El número de medicamentos reductores de la PIO concomitantes después de la implantación se comparará con el número antes de la implantación.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1924-701-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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