Segurança e eficácia do sistema de tratamento de glaucoma XEN45 em pacientes com glaucoma de ângulo fechado
24 de abril de 2023 atualizado por: Allergan
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo projetado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de tratamento de glaucoma XEN45 em pacientes com glaucoma de ângulo fechado
Este estudo avaliará a segurança e eficácia na redução da PIO do XEN em pacientes com Glaucoma de Ângulo Fechado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Paramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- Marsden Eye Specialists Parramatta /ID# 232761
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 232767
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Vermont South, Victoria, Austrália, 3133
- Eye Surgery Associates P/L ATF Eye Surgery Associates Unit Trust /ID# 232765
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Mississauga, Canadá, L5L 1W8
- Prism Eye Institute /ID# 232917
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
- Institut de loeil des Laurentides /ID# 232780
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Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 232782
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Singapore, Cingapura, 119082
- Nuh Medical Centre /ID# 232905
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital /ID# 233014
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 232804
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Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 233052
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England
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Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital /ID# 233028
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 232808
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West Sussex
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East Grinstead, West Sussex, Reino Unido, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital /ID# 232812
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233099
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Hualien, Taiwan, 97002
- Buddhist Tzu Chi General Hospital /ID# 232664
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 232948
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão: - Diagnóstico de ACG definido como áreas de contato iridotrabecular presentes em ≥ 2 quadrantes e dano glaucomatoso ao disco óptico e campo visual, no olho do estudo - O olho do estudo tem conjuntiva saudável, livre e móvel no quadrante alvo Critérios de exclusão: - Doença sistêmica não controlada (p. ataque de fechamento de ângulo agudo ativo, glaucoma congênito, glaucoma juvenil, glaucoma secundário no olho do estudo - Histórico das seguintes cirurgias no olho do estudo: o cirurgia refrativa incisional (por exemplo, ceratotomia radial), exceto ceratotomia astigmática ou incisões relaxantes límbicas o enxerto de córnea incluindo enxertos parciais, como a ceratoplastia endotelial de Descemet e a ceratoplastia endotelial da membrana de Descemet o laser anterior ou cirurgia intraocular incisional que possa interferir no resultado deste estudo - Implantação de shunt de glaucoma anterior no quadrante alvo no olho do estudo - Uveíte ativa ou com histórico de uveíte crônica no olho do estudo - Incapaz de interromper o uso de lentes de contato no olho do estudo durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Tratamento de Glaucoma XEN45 (doravante referido como XEN)
XEN45 implantado unilateralmente no olho do estudo
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XEN45 implantado unilateralmente no olho do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 20% de redução da linha de base da hora 0 da PIO enquanto estavam usando o mesmo número ou menos medicamentos para redução da PIO no mês 12
Prazo: Mês 12
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A PIO será medida usando um tonômetro de aplanação de Goldmann
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a partir da linha de base o número de medicamentos concomitantes para redução da PIO
Prazo: Mês 12
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O número de medicamentos concomitantes para redução da PIO após a implantação será comparado com o número antes da implantação.
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1924-701-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .