Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het XEN45 DrDeramus-behandelingssysteem bij patiënten met gesloten kamerhoekglaucoom

24 april 2023 bijgewerkt door: Allergan

Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het XEN45 DrDeramus-behandelingssysteem te evalueren bij patiënten met gesloten kamerhoekglaucoom

Deze studie zal de veiligheid en de IOD-verlagende effectiviteit van XEN evalueren bij patiënten met gesloten kamerhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Paramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Marsden Eye Specialists Parramatta /ID# 232761
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, VIC3065
        • Melbourne Eye Specialists /ID# 232767
      • Vermont South, Victoria, Australië, 3133
        • Eye Surgery Associates P/L ATF Eye Surgery Associates Unit Trust /ID# 232765
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5L 1W8
        • Prism Eye Institute /ID# 232917
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Institut de loeil des Laurentides /ID# 232780
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 232782
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 233099
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • Nuh Medical Centre /ID# 232905
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 233014
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital /ID# 232664
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 232948
  • Verenigd Koninkrijk
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 232804
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 233052
    • England
      • Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital /ID# 233028
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 232808
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital /ID# 232812

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria: - Diagnose van ACG gedefinieerd als gebieden met iridotrabeculair contact aanwezig in ≥ 2 kwadranten en glaucomateuze schade aan optische schijf en gezichtsveld, in het onderzoeksoog - Onderzoeksoog heeft gezonde, vrije en mobiele conjunctiva in het doelkwadrant Uitsluitingscriteria: - Ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. diabetes, hypertensie) - Bekende voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of langdurige bloeding na een operatie of die op andere farmacologische bloedverdunners dan aspirine (tot 100 mg/dag) - Voorgeschiedenis van dermatologische keloïdvorming - Openkamerhoekglaucoom, actieve aanval van acute hoekafsluiting, congenitaal glaucoom, juveniel glaucoom, secundair glaucoom in het onderzoeksoog - Voorgeschiedenis van de volgende operaties in het onderzoeksoog: o refractieve incisiechirurgie (bijv. radiale keratotomie), anders dan astigmatische keratotomie of limbale ontspannende incisies o hoornvliestransplantaat waaronder gedeeltelijke transplantaten zoals Descemet's strippende endotheliale keratoplastiek en Descemet's membraan-endotheliale keratoplastiek o eerdere laser- of incisie-intraoculaire chirurgie die de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen verstoren - Eerdere implantatie van een glaucoomshunt in het doelkwadrant in het onderzoeksoog - Actieve of voorgeschiedenis van chronische uveïtis in het onderzoeksoog - Het dragen van contactlenzen in het onderzoeksoog kan tijdens het onderzoek niet worden stopgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XEN45 DrDeramus-behandelingssysteem (hierna XEN genoemd)
XEN45 eenzijdig geïmplanteerd in het onderzoeksoog
Apparaat: XEN45
XEN45 eenzijdig geïmplanteerd in het onderzoeksoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een vermindering van ten minste 20% behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde Uur 0 IOD terwijl ze hetzelfde aantal of minder IOD gebruiken Medicijnen verlagen in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
IOP zal worden gemeten met behulp van een Goldmann applanatietonometer
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig vanaf de basislijn het aantal gelijktijdige IOD-verlagende medicijnen
Tijdsspanne: Maand 12
Het aantal gelijktijdige IOD-verlagende medicijnen na implantatie zal worden vergeleken met het aantal voorafgaand aan implantatie.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: ALLERGAN INC., Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1924-701-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren