XEN45-glaukooman hoitojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kulmaglaukooma
Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan XEN45-glaukooman hoitojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kulmaglaukooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists Parramatta /ID# 232761
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 232767
-
Vermont South, Victoria, Australia, 3133
- Eye Surgery Associates P/L ATF Eye Surgery Associates Unit Trust /ID# 232765
-
-
-
-
-
Mississauga, Kanada, L5L 1W8
- Prism Eye Institute /ID# 232917
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Institut de loeil des Laurentides /ID# 232780
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 232782
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233099
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119082
- Nuh Medical Centre /ID# 232905
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital /ID# 233014
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Buddhist Tzu Chi General Hospital /ID# 232664
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 232948
-
-
-
-
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 232804
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 233052
-
-
England
-
Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital /ID# 233028
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 232808
-
-
West Sussex
-
East Grinstead, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital /ID# 232812
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Inkluusiokriteerit: - ACG-diagnoosi, joka määritellään iridotrabekulaarisen kosketuksen alueiksi, joita on ≥ 2 kvadrantissa ja glaukomatoottisia vaurioita optisessa levyssä ja näkökentässä tutkittavassa silmässä - Tutkittavassa silmässä on terve, vapaa ja liikkuva sidekalvo kohdekvadrantissa. Poissulkemiskriteerit: - Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti) - tunnettu verenvuotohäiriö tai pitkittynyt verenvuoto leikkauksen jälkeen tai muut farmakologiset verenohennuslääkkeet kuin aspiriini (enintään 100 mg/vrk) - Dermatologinen keloidimuodostus - Avokulmaglaukooma, aktiivinen akuutti kulman sulkeutumiskohtaus, synnynnäinen glaukooma, juveniili glaukooma, sekundaarinen glaukooma tutkittavassa silmässä - Seuraavia leikkauksia tutkittavassa silmässä: o incisionaalinen refraktiivinen leikkaus (esim. säteittäinen keratotomia), muu kuin astigmaattinen keratotomia tai limbaaliset rentouttavat viillot o sarveiskalvosiirre mukaan lukien osittaiset siirteet, kuten Descemetin kuoriva endoteelikeratoplastia ja Descemetin kalvon endoteliaalinen keratoplastia o aiempi laser- tai incisionaalinen intraokulaarinen leikkaus, jotka saattavat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia - Aiempi glaukooman shuntin implantaatio krooniseen kohdekvadranttiin tutkimuksen silmässä - Aktiivinen tai aiempi tulehdus tutkittavassa silmässä - Piilolinssien käyttöä ei voida lopettaa tutkittavassa silmässä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XEN45 Glaucoma Treatment System (jäljempänä XEN)
XEN45 istutettu yksipuolisesti tutkittavaan silmään
|
XEN45 istutettu yksipuolisesti tutkittavaan silmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 20 %:n alennuksen lähtötilanteesta 0 silmänpaineesta, kun he käyttivät samaa määrää tai vähemmän silmänpaineen alentavia lääkkeitä kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
IOP mitataan Goldmannin applanaatiotonometrillä
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta samanaikaisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrää lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Samanaikaisesti käytettyjen silmänpaineen alentavien lääkkeiden määrää implantoinnin jälkeen verrataan implantaatiota edeltävään määrään.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1924-701-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .