Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы лечения глаукомы XEN45 у пациентов с закрытоугольной глаукомой

24 апреля 2023 г. обновлено: Allergan

Проспективное многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы лечения глаукомы XEN45 у пациентов с закрытоугольной глаукомой

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность XEN в отношении снижения ВГД у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Paramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Marsden Eye Specialists Parramatta /ID# 232761
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, VIC3065
        • Melbourne Eye Specialists /ID# 232767
      • Vermont South, Victoria, Австралия, 3133
        • Eye Surgery Associates P/L ATF Eye Surgery Associates Unit Trust /ID# 232765
  • Канада
      • Mississauga, Канада, L5L 1W8
        • Prism Eye Institute /ID# 232917
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 0E8
        • Institut de loeil des Laurentides /ID# 232780
      • Montreal, Quebec, Канада, H1V 1G5
        • Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 232782
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 233099
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119082
        • Nuh Medical Centre /ID# 232905
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 233014
  • Соединенное Королевство
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 232804
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 233052
    • England
      • Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital /ID# 233028
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 232808
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Соединенное Королевство, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital /ID# 232812
  • Тайвань
      • Hualien, Тайвань, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital /ID# 232664
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 232948

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения: - Диагноз АХГ определяется как наличие областей иридотрабекулярного контакта в ≥ 2 квадрантах и ​​глаукоматозного поражения диска зрительного нерва и поля зрения в исследуемом глазу - Исследуемый глаз имеет здоровую, свободную и подвижную конъюнктиву в целевом квадранте Критерии исключения: - Неконтролируемое системное заболевание (например, диабет, артериальная гипертензия) - Известные в анамнезе нарушения свертываемости крови или длительные кровотечения после операции или при приеме фармакологических разжижителей крови, отличных от аспирина (до 100 мг/день) - История образования дерматологических келоидов - Открытоугольная глаукома, активный острый закрытоугольный приступ, врожденная глаукома, ювенильная глаукома, вторичная глаукома на исследуемом глазу - История следующих операций на исследуемом глазу: o послеоперационная рефракционная хирургия (например, радиальная кератотомия), кроме астигматической кератотомии или лимбальных релаксирующих разрезов o трансплантация роговицы включая частичные трансплантаты, такие как десцеметова эндотелиальная кератопластика и эндотелиальная кератопластика с десцеметовой мембраной o предшествующая лазерная или инцизионная внутриглазная хирургия, которая может повлиять на результат этого исследования - Предыдущая имплантация шунта от глаукомы в целевом квадранте исследуемого глаза - Активный хронический увеит или в анамнезе в исследуемом глазу - Невозможно прекратить ношение контактных линз в исследуемом глазу во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система лечения глаукомы XEN45 (далее XEN)
XEN45 односторонне имплантирован в исследуемый глаз
Устройство: XEN45
XEN45 односторонне имплантирован в исследуемый глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших по крайней мере 20%-ного снижения ВГД по сравнению с исходным значением часа 0 при одновременном приеме того же или меньшего количества препаратов, снижающих ВГД, на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
ВГД будет измеряться с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества сопутствующих препаратов для снижения ВГД
Временное ограничение: Месяц 12
Количество сопутствующих препаратов для снижения ВГД после имплантации будет сравниваться с количеством до имплантации.
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: ALLERGAN INC., Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1924-701-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться