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閉塞隅角緑内障患者における XEN45 緑内障治療システムの安全性と有効性

2023年4月24日 更新者：Allergan

閉塞隅角緑内障患者における XEN45 緑内障治療システムの安全性と有効性を評価するために設計された前向き多施設臨床試験

この研究では、閉塞隅角緑内障患者における XEN の安全性と IOP 低下効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Colchester、イギリス、CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 232804
      • Edinburgh、イギリス、EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 233052
    • England
      • Guildford、England、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital /ID# 233028
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 232808
    • West Sussex
      • East Grinstead、West Sussex、イギリス、RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital /ID# 232812
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Paramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Marsden Eye Specialists Parramatta /ID# 232761
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、VIC3065
        • Melbourne Eye Specialists /ID# 232767
      • Vermont South、Victoria、オーストラリア、3133
        • Eye Surgery Associates P/L ATF Eye Surgery Associates Unit Trust /ID# 232765
  • カナダ
      • Mississauga、カナダ、L5L 1W8
        • Prism Eye Institute /ID# 232917
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 0E8
        • Institut de loeil des Laurentides /ID# 232780
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1V 1G5
        • Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 232782
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119082
        • Nuh Medical Centre /ID# 232905
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 233014
  • 台湾
      • Hualien、台湾、97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital /ID# 232664
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 232948
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 233099

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

包含基準： - 研究眼における、2象限以上に存在する虹彩梁柱接触領域および視神経乳頭および視野への緑内障性損傷として定義されるACGの診断 - 研究眼は、対象象限に健康で自由な可動結膜を有する。 除外基準： - 制御されていない全身性疾患（例、糖尿病、高血圧） - 手術後の出血性疾患または長期出血の既知の病歴、またはアスピリン以外の薬物抗凝血剤（1日あたり100 mgまで）の投与後の出血疾患 - 皮膚ケロイド形成の病歴 - 開放隅角緑内障、 - 研究眼における活動性急性閉塞隅角発作、先天性緑内障、若年性緑内障、続発性緑内障 - 研究眼における以下の手術の病歴: o 乱視角膜切開術または輪部弛緩切開以外の、切開屈折矯正手術(例、放射状角膜切開術) o 角膜移植- デスメ剥離型内皮角膜移植術やデスメ膜内皮角膜移植術などの部分移植を含む - この試験の結果を妨げる可能性のある以前のレーザー手術または切開眼内手術 - 研究眼の標的象限への以前の緑内障シャント移植 - 慢性ブドウ膜炎の活動性または病歴研究眼内 - 研究中に研究眼のコンタクトレンズ装用を中止できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XEN45緑内障治療システム（以下、XEN）
XEN45を研究対象の眼に片側に移植
デバイス：XEN45
XEN45を研究対象の眼に片側に移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目に同数またはより少ないIOP降下薬を服用しながら、ベースライン時の0IOPから少なくとも20%の低下を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
IOPはゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定されます
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用IOP降下薬の数のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月目
移植後の併用 IOP 降下薬の数を移植前の数と比較します。
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月19日

一次修了 (実際)

2022年3月18日

研究の完了 (実際)

2022年3月18日

試験登録日

最初に提出

2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1924-701-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画中の規制申請の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコルや臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ使用契約 (DUA) の締結後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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