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진행성 악성 종양이 있는 암 환자에서 CT7001 단독 평가를 위한 모듈식 연구

2026년 5월 26일 업데이트: Carrick Therapeutics Limited

진행성 악성 종양 환자에서 CT7001 단독 및 항암 치료와의 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 모듈식, 다중 파트, 다중 암, 공개 라벨, I/II상 연구

이것은 진행성 고형 악성종양에서 CT7001 단독요법을 조사하고 삼중음성유방암(TNBC), 거세 저항성 전립선암을 가진 특정 참가자 그룹에서 표준요법과 병용요법으로 CT7001을 추가로 조사하기 위한 모듈식, 1/2상, 다기관 연구입니다. (CRPC) 및 호르몬 수용체 양성(HR+ve)/인간 표피 성장 인자-2 음성(HER2-ve) 유방암 환자를 위한 풀베스트란트와 병용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모듈 1은 두 개의 순차적 부분으로 구성됩니다.

  • 파트 A: 최소 생물학적 활성 용량(MBAD) 및 최대 허용 용량(MTD)을 식별하기 위해 CT7001의 안전성 및 내약성을 조사하는 FiH(First-in-Human) 용량 증량. 파트 A에는 유방암 참가자만을 위한 코호트 확장도 포함됩니다. 여기에는 약동학(PK), 약력학(PD) 및 종양 반응 평가를 위한 순차적 종양 생검이 포함됩니다. 모듈이 완성되었습니다.

  • 파트 B: 최대 4개의 종양 특이적 코호트(삼중 음성 유방암, 난소암, 난소암, 암, 소세포폐암 및 전립선암.

    • 파트 B, 코호트 1, 삼중 음성 유방암(M1B-1 TNBC)은 CT7001을 단독 요법으로 치료했습니다. 모듈이 완성되었습니다.
    • 파트 B, 코호트 2, 전립선암(M1B-2 CRPC)은 단독요법으로 CT7001로 치료했습니다. 모듈이 완성되었습니다.
  • 모듈 4는 진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자에서 CT7001 단일 요법의 PK에 대한 음식의 영향을 조사하는 연구입니다. 모듈이 완성되었습니다.
  • 모듈 2는 호르몬 수용체 양성(HR+ve) 및 인간 표피 성장 인자-2 음성(HER2-ve) 유방암 참가자를 대상으로 한 3단계 안전성 및 효능 연구인 Ib/II상입니다. 이 모듈은 풀베스트란트와 함께 CT7001을 투여합니다. 모듈 2는 파트 A, 파트 B 및 파트 C의 3개 파트로 구성됩니다. 모듈 2 파트 A 모집이 완료되었습니다. 파트 B는 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 파트 C는 파트 B의 크로스오버가 될 것입니다. 모듈 2B/C는 2022년에 공개될 예정이었지만 모듈은 더 이상 진행되지 않을 것입니다.
  • 모듈 6은 CT7001[CT7001(EC)]의 장용 캡슐 제형을 진행성 고형 악성 종양 환자에게 단일 요법으로 투여했을 때의 내약성, 총 노출 및 최대 노출을 조사하기 위한 1상 연구입니다. 모듈 6이 시작되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Research Site 54
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Research Site 31
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site 37
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Research Site 38
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site 34
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Research Site 47
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Research Site 39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Research Site 36
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Research Site 44
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Research Site 46
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Research Site 48
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Research Site 33
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Research Site 11
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Research Site 5
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Research Site 7
      • Liverpool, 영국, L69 3BX
        • Research Site 10
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site 9
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Research Site 8
      • London, 영국, W2 1NY
        • Research Site 3
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site 1
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site 4
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Research Site 2
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Research Site 6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

핵심 포함 기준:

  1. 지난 2주 동안 악화되지 않은 ECOG 활동도 상태 0 또는 1
  2. 12주 이상의 예상 수명
  3. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
  4. 연구 기간 동안 그리고 CT7001의 마지막 투여 후 6개월(모듈 1, 모듈 4) 및 24개월(모듈 2) 동안 효과적인 피임법을 실행할 의향이 있는 가임 여성 또는 가임 여성
  5. 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 CT7001의 마지막 투여 후 3개월 동안 모든 성 파트너와 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
  6. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공

핵심 배제 기준:

  1. 자궁경부 상피내 신생물 및 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 활성 상태이거나 치료된 기타 모든 악성 종양
  2. ≥ CTCAE 등급 2의 이전 치료로 인한 해결되지 않은 독성(탈모 제외)
  3. 척수 압박 또는 뇌 전이, 증상이 없고 안정적이며 첫 번째 임상시험용 제품 투여 전 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우(IP)
  4. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관(GI) 질환 또는 CT7001의 적절한 흡수를 방해하는 임상적으로 유의한 후유증이 있는 이전의 상당한 장 절제술
  5. 조절되지 않는 발작
  6. 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 활동성 감염
  7. 중증 또는 조절되지 않는 의학적 상태 또는 정신과적 상태
  8. 활성 출혈 체질
  9. 신장 이식
  10. 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염
  11. 모유 수유 또는 임신
  12. 28일 이내 또는 ≤ 5 반감기 중 더 짧은 기간이 첫 번째 IP 투여 전인 악성 종양에 대한 전신 세포독성 치료를 받은 경우
  13. IP 첫 투여 전 약물의 5 반감기 이내에 악성 종양에 대한 비세포독성 치료를 받은 경우
  14. IP의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(10mg 이상의 프레드니손/일 또는 등가 용량) 투여
  15. 28일 이내 또는 ≤ 5 반감기 중 더 짧은 기간(IP의 첫 번째 투여 전) 내에 소분자 임상시험용 의약품(IMP) 수령
  16. IP의 첫 투여 전 42일 이내에 생물학적 IMP(예: 면역 체크포인트 차단제, 항체, 나노입자)의 수령
  17. IP 또는 14일 이내에 CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 또는 P-당단백(PGP) 활동의 강력한 억제제 또는 유도자인 다른 병용 약물, 약초 보조제 또는 식품의 첫 투여 전 21일 이내에 St John's Wort 수령 CT7001의 첫 투여 전
  18. 첫 번째 IP 투여 전 14일 이내에 수혈(혈액 또는 혈액 제품) 수령
  19. CT7001 또는 제품의 부형제에 대한 알려진 과민성

  20. 다음 실험실 값 중 하나로 입증된 간 또는 신장 기능 장애:

    1. 알부민 < 30g/L
    2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 × 정상 상한치(ULN)
    3. 간 전이 환자의 경우 > 5.0 × ULN
    4. 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN
    5. 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN
  21. 참가자가 IP의 첫 번째 투여 시점에 위에 명시된 AST, ALT 또는 빌리루빈 수준을 충족하게 만드는 방식으로 악화되는 간 기능
  22. 손상된 간 합성 기능의 다른 증거

  23. 다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증된 부적절한 골수 보존 또는 기관 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) < 1.5 × 10^9/L
    2. 혈소판 수 < 100 × 10^9/L
    3. 헤모글로빈 < 90g/L
  24. 질병(ANC < 0.5 × 10^9/L 또는 혈소판 < 50 x 10^9/L)이 아닌 이전 치료로 인한 지속적인(> 4주) 중증 범혈구감소증
  25. 심장 기능 장애(연구 시작 6개월 이내의 심근 경색, 뉴욕 심장 협회 클래스 II/III/IV 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥 또는 좌심실 박출률 < 55%로 정의됨)
  26. Fridericia 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 보정된 평균 휴식 QT 간격 > 첫 번째 투여 전 서로 5분 이내에 얻은 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 470msec
  27. 휴식 중인 ECG에서 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단). 제어된 심방 세동(AF)이 허용됩니다.
  28. QTc 연장 또는 부정맥의 위험을 증가시키는 모든 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 직계 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 급사)
  29. 조사자의 의견으로는 연구 절차, 제한 또는 요건을 준수할 가능성이 없음
  30. 용혈성 빈혈 또는 골수 무형성증의 병력
  31. 계획된 치료 시작일로부터 28일 이내에 생바이러스 백신 접종을 받은 경우

추가 모듈 1A 포함 기준:

  1. 추가 표준 치료에 적합하지 않은 진행성 비혈액학적 악성종양의 조직학적, 방사선학적 또는 세포학적 확인
  2. 모듈 1A 생검 코호트만: 반복 생검에 적합한 적어도 하나의 종양

추가 모듈 1A 제외 기준:

1. 국제 표준화 비율(INR) ≥1.5

추가 모듈 1B 포함 기준

  1. 전이 또는 국소 진행성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  2. 최소 한 줄의 전신 항암 요법
  3. RECIST v1.1로 측정 가능한 질병

추가 모듈 1B-1(TNBC 확장) 포함 기준:

  1. 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PR)를 발현하지 않고 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 대해 음성인 조직학적으로 확인된 유방 암종
  2. 가장 최근의 세포독성 이전 세포독성 화학요법 중 또는 6개월 이내에 문서화된 질병 진행
  3. RECIST v1.1로 측정 가능한 질병
  4. 전이성/국소 진행성 질환에 대해 최소 1회 세포독성 화학요법을 받았어야 함

추가 모듈 1B-1(TNBC 확장) 제외 기준:

  1. 전이성/국소 진행성 질환에 대한 세포독성 화학요법은 3개 라인 이하
  2. 진행된 증상이 있는 내장 전이 없음
  3. 알려진 증후성 중추신경계(CNS) 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환 없음
  4. CT7001에 대한 사전 노출
  5. 임상시험 수행에 직접 관여하는 임상시험 현장 직원인 환자와 그의 가족, 그렇지 않으면 임상시험자가 감독하는 현장 직원 또는 임상시험 수행에 직접 관여하는 Carrick 직원인 환자

추가 모듈 2 포함 기준:

  1. 여성 전용
  2. 폐경 전 또는 폐경 전후 여성은 CT7001/위약의 첫 투여 전 최소 28일 전에 LHRHa를 시작해야 합니다.
  3. 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 ER+ve 및/또는 PGR+ve 및 HER2-ve 유방암
  4. 파트 A에만 해당: RECIST v1.1로 측정 가능한 질병
  5. 가장 최근 치료를 받는 동안 또는 종료 후 6개월 이내에 문서화된 객관적인 질병 진행
  6. 무질병 간격이 12개월 미만인 경우 국소 진행성 또는 전이성 질환 또는 초기 유방암 치료를 위해 동일한 치료 라인에서 CDK4/6 억제제와 함께 아로마타제 억제제를 투여받아야 합니다.
  7. 파트 B만 해당: 환자는 연구 시작 직전에 CDK4/6을 치료 라인으로 최소 6개월 동안 임상 혜택을 받았어야 합니다. 최소 6개월 아로마타제 억제제를 투여받았을 때 내약성 문제로 인해 CDK4/6 억제제를 6개월 미만 투여받은 환자.
  8. 근육 주사를 받을 수 있는 능력.

추가 모듈 2 제외 기준:

  1. 풀베스트란트를 사용한 선행 요법
  2. 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 2개 라인 이상의 내분비 치료
  3. 파트 A만 해당: 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 한 가지 이상의 세포독성 화학요법을 사용한 사전 치료.
  4. 파트 B만 해당: 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 세포독성 화학요법 사전 치료 또는 에베로리무스를 포함하되 이에 국한되지 않는 포유동물 라파마이신 표적(mTOR) 억제제 치료.
  5. 간 전이가 있는 환자는 등록된 환자의 약 30-40%로 제한됩니다. 엘
  6. CT7001, 풀베스트란트 또는 시험 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증
  7. 임상시험 수행에 직접 관여하는 임상시험 현장 직원인 환자와 그의 가족, 그렇지 않으면 임상시험자가 감독하는 현장 직원 또는 임상시험 수행에 직접 관여하는 Carrick 직원인 환자

추가 모듈 4 포함 기준:

  1. 환자는 연구 기관에서 제공하는 고지방 식사를 30분 이내에 먹을 수 있어야 합니다.
  2. 추가 표준 치료에 적합하지 않은 진행성 비혈액학적 악성종양의 조직학적, 방사선학적 또는 세포학적 확인

추가 모듈 4 제외 기준:

1. 10시간 이상 금식을 할 수 없는 환자

추가 모듈 6 포함 기준:

1. 추가 표준 치료에 적합하지 않은 진행성 비혈액학적 악성 종양의 조직학적, 방사선학적 또는 세포학적 확인.

추가 모듈 6 제외 기준:

  1. 핵심 프로토콜 제외 기준 #4에서 다루지 않는 동시 위장관 질환
  2. 위 pH를 증가시키는 약제(즉, 양성자 펌프 억제제(PPI), H2 길항제) PK 기간 1일 이전에 2일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 4
진행성 고형 종양이 있는 참가자는 CT7001(samuraciclib) 경구 단일 요법을 무작위, 균형, 단일 용량, 2회 치료(식후 대 단식), 2주기, 2순서 교차 연구 및 1일 1회 연속 투여로 받게 됩니다.
의약품: CT7001
사이클린 의존성 키나아제 7(CDK7) 억제제는 질병이 진행될 때까지 하루에 한 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 사무라시클립
실험적: 모듈 1 파트 B-2 거세 저항성 전립선암(CRPC) 확장
거세 저항성 전립선암 참가자는 모듈 1 파트 A에서 권장되는 용량, 빈도 및 일정에 따라 CT7001(samuracilib)을 경구 단독요법으로 투여받게 됩니다.
의약품: CT7001
사이클린 의존성 키나아제 7(CDK7) 억제제는 질병이 진행될 때까지 하루에 한 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 사무라시클립
실험적: 모듈 1 파트 B-1 삼중음성유방암(TNBC) 확장
국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 참가자는 모듈 1 파트 A에서 권장되는 용량, 빈도 및 일정에 따라 CT7001(samuraciclib)을 경구 단독요법으로 투여받게 됩니다.
의약품: CT7001
사이클린 의존성 키나아제 7(CDK7) 억제제는 질병이 진행될 때까지 하루에 한 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 사무라시클립
실험적: 모듈 2 파트 A
국소 진행성 또는 전이성 HR+ve 및 HER2-ve 유방암 참가자는 모듈 1 파트 A에서 권장되는 용량, 빈도 및 일정에 따라 CT7001(samuraciclib)을 투여받고 근육내(IM) 주사를 위해 미리 채워진 주사기에 Fulvestrant 용액을 투여받게 됩니다.
의약품: CT7001
사이클린 의존성 키나아제 7(CDK7) 억제제는 질병이 진행될 때까지 하루에 한 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 사무라시클립
의약품: 풀베스트란트
1일, 15일, 28일 및 그 후 28일마다 2 x 250mg 근육내(IM) 둔부 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
실험적: 모듈 1 파트 A 다중 증량 투여 코호트 및 대조 생검 유방암 확장 코호트

모듈 1 파트 A 다중 증량 코호트: 진행성 고형암 환자는 CT7001(samuraciclib)을 경구 단독요법으로, 증량 코호트에서 투여하여 최대 내약 용량(MTD), 최소 생물학적 활성 용량(MBAD) 및 2상 시험 권장 용량(RP2D)을 확인합니다.

모듈 1A의 용량 증량 부분 완료 후, 환자는 쌍을 이루는 생검 확장 코호트를 위해 안전하고 내약 가능한 CT7001의 MBAD를 투여받습니다.

모듈 1 파트 A 쌍을 이루는 생검 유방암 확장 코호트: 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자는 최소 생물학적 활성 용량(MBAD) 및 2상 시험 권장 용량(RP2D)으로 CT7001(samuraciclib)을 경구 단독요법으로 투여받습니다.
의약품: CT7001
사이클린 의존성 키나아제 7(CDK7) 억제제는 질병이 진행될 때까지 하루에 한 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 사무라시클립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treatment-Emergent Adverse Events and Laboratory Abnormalities (Safety and Tolerability)
기간: Screening to end of study (28-35 calendar days after end of treatment). End of treatment at disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of consent. Average time on study 142.6 days (range 9 - 1135 days)

Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those AEs which occur from Cycle 0 Day 1/Cycle 1 Day 1 of the study module to 28 days after the last dose of CT7001 in a module.

Results reported below for Participants with one or more related TEAEs.
Screening to end of study (28-35 calendar days after end of treatment). End of treatment at disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of consent. Average time on study 142.6 days (range 9 - 1135 days)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Plasma Concentration of CT7001 (Cmax)
기간: After the first dose and during the dosing period (from the time of dose administration to 24 hours) for Module 1A cohorts. Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120 and 168 hours post dose for Module 4 Cohorts.
Cmax is the maximum observed plasma concentration of CT7001 following oral dosing.
After the first dose and during the dosing period (from the time of dose administration to 24 hours) for Module 1A cohorts. Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120 and 168 hours post dose for Module 4 Cohorts.
Area Under the Curve (AUC)
기간: After the first dose and during the dosing period (from the time of dose administration to 24 hours) for Module 1A. Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120 and 168 hours post dose for Module 4 Cohorts.
Area under the plasma concentration-time curve representing the total drug exposure over time.
After the first dose and during the dosing period (from the time of dose administration to 24 hours) for Module 1A. Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120 and 168 hours post dose for Module 4 Cohorts.
Mean Trough Plasma Pharmacokinetic Concentrations for CT7001
기간: From enrolment (Day 1) through to disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of consent, whichever came first (EOT). Assessed up to 1135 days. On study pre-dose sampling for all modules (see outcome measure description).

Mean Trough Plasma Pharmacokinetic Concentrations is the lowest concentration of a drug in the bloodstream during a dosing interval.

Timeframe: On study sampling: M1A - Day 1, 8, 15, 22, 29, 43, 50, every 21 days thereafter and EOT. M1B-1 and M1B-2: Day1, 8, 22, every 21 days thereafter and EOT. M2A: Day1, 15, 29, 57, every 56 days thereafter and EOT. M4: Day 1, 8, 15, 22, 29, 36, every 21 days thereafter and EOT.
From enrolment (Day 1) through to disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of consent, whichever came first (EOT). Assessed up to 1135 days. On study pre-dose sampling for all modules (see outcome measure description).
Mean Trough Plasma Pharmacokinetic Concentrations for Fulvestrant (Module 2A)
기간: From enrolment through to disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of consent, whichever came first (EOT). Pre-dose sampling at Day 1, 15, 29, 57 and every 56 days thereafter and EOT. Assessed up to 848 days.
Mean trough plasma PK concentrations refer to the lowest concentration of a drug in the bloodstream during a dosing interval.
From enrolment through to disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of consent, whichever came first (EOT). Pre-dose sampling at Day 1, 15, 29, 57 and every 56 days thereafter and EOT. Assessed up to 848 days.
Anti-tumour Activity According to RECIST v1.1-Best Objective Response
기간: From enrolment (Day 1) until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1135 days (162 weeks). Frequency in outcome measure description.

Antitumour activity endpoints were analysed using the evaluable for Response population (any patient with at least one post baseline RECIST assessment).

Best objective response is defined as the best response recorded from the start of study treatment to the end of treatment, including any assessments for confirmation after the end of treatment. Percentage of participants with each response calculated was based on the total number of participants with a baseline RECIST assessment.

Timeframe: Scan frequency - Modules 1A and 4 (every 6 weeks); Modules 1B-1 and 2A (every 8 weeks first year, every 12 weeks thereafter); Module 1B-2 (every 8 weeks for the 6 months, every 12 weeks thereafter).
From enrolment (Day 1) until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1135 days (162 weeks). Frequency in outcome measure description.
Anti-tumour Activity According to RECIST v1.1-Progression Free Survival
기간: From enrolment (Day 1) until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first. Modules 1B-1 and 2A: every 8 weeks first year, every 12 weeks thereafter) assessed up to 848 days (121 weeks).

Antitumour activity endpoints were analysed using the evaluable for Response population based on RECIST assessment.

Progression free survival is defined as the time from start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the participant had withdrawn from therapy or had received another anti-cancer therapy prior to progression. Participants who had not progressed or died at the time of analysis were censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST assessment.
From enrolment (Day 1) until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first. Modules 1B-1 and 2A: every 8 weeks first year, every 12 weeks thereafter) assessed up to 848 days (121 weeks).
Anti-tumour Activity According to RECIST v1.1-Clinical Benefit Rate (CBR)
기간: From enrolment (Day 1) until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first. Module 2A: every 8 weeks first year, every 12 weeks thereafter) assessed up to 848 days (121 weeks).

Antitumour activity endpoints were analysed using the evaluable for Response population based on RECIST assessment.

Clinical Benefit Rate (CBR) is defined as the percentage of subjects with a confirmed objective response of complete response or partial response, or stabilisation of disease for at least 24 weeks.
From enrolment (Day 1) until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first. Module 2A: every 8 weeks first year, every 12 weeks thereafter) assessed up to 848 days (121 weeks).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carrick Therapeutics Limited

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Krebs, MBChB PhD, The Christie Hospital, Manchester, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT7001_001
  • 2017-002026-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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