Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modulaarinen tutkimus CT7001:n arvioimiseksi yksinään syöpäpotilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Carrick Therapeutics Limited

Modulaarinen, moniosainen, monihaarainen, avoin, vaiheen I/II tutkimus CT7001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä syövänvastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Tämä on modulaarinen, vaiheen I/II, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan CT7001-monoterapiaa edenneissä kiinteissä pahanlaatuisissa kasvaimissa ja tutkitaan edelleen CT7001:tä monoterapiana tai yhdistelmähoidon kanssa tietyissä osallistujaryhmissä, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC), kastraattiresistentti eturauhassyöpä. (CRPC) ja yhdessä fulvestrantin kanssa potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+ve) / ihmisen epidermaalinen kasvutekijä-2 negatiivinen (HER2-ve) rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Moduuli 1 koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta:

  • Osa A: Ensimmäinen ihmisessä (FiH) annoksen nostaminen, jossa tutkitaan CT7001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä pienimmän biologisesti aktiivisen annoksen (MBAD) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistamiseksi. Osa A sisältää myös kohortin laajennuksen vain rintasyöpään osallistuville: tämä sisältää peräkkäiset kasvainbiopsiat farmakokineettisten (PK), farmakodynaamisten (PD) ja kasvainvasteiden arvioimiseksi. Moduuli on valmis.

  • Osa B: Tarkoittaa CT7001-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä sekä PK- ja PD-profiileja osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia enintään neljästä kasvainkohtaisesta kohortista, joihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, munasarjasyöpä syöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä ja eturauhassyöpä.

    • Osa B, kohortti 1, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (M1B-1 TNBC), hoidettu CT7001:llä monoterapiana. Moduuli on valmis.
    • Osa B, kohortti 2, eturauhassyöpä (M1B-2 CRPC), hoidettu CT7001:llä monoterapiana. Moduuli on valmis.
  • Moduuli 4 on tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta CT7001-monoterapian PK-arvoon osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. Moduuli on valmis.
  • Moduuli 2 on vaiheen Ib/II, 3-osainen turvallisuus- ja tehotutkimus osallistujilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+ve) ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijä-2-negatiivinen (HER2-ve) rintasyöpä. Tämä moduuli annostelee CT7001:tä yhdessä fulvestrantin kanssa. Moduuli 2 koostuu 3 osasta - osa A, osa B ja osa C. Moduuli 2 Osan A rekrytointi on suoritettu. Osa B on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu. Osa C on jako osasta B. Moduuli 2B/C suunniteltiin avautuvan vuonna 2022, mutta moduuleita ei edistetä.
  • Moduuli 6 on vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan CT7001:n [CT7001(EC)] enterokapseliformulaation siedettävyyttä sekä kokonaisaltistusta ja huippualtistusta, kun sitä annetaan monoterapiana potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. Moduulia 6 ei käynnistetä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Research Site 11
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site 5
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Research Site 7
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3BX
        • Research Site 10
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site 9
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Research Site 8
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Research Site 3
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site 1
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site 4
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Research Site 2
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Research Site 6
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Research Site 54
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Research Site 31
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site 37
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site 38
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site 34
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Research Site 47
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Research Site 39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site 36
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Research Site 44
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site 46
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Research Site 48
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Research Site 33

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit:

  1. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana
  2. Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa
  3. Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
  4. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi tai voivat tulla raskaaksi ja jotka haluavat käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta (moduuli 1, moduuli 4) ja 24 kuukautta (moduuli 2) viimeisen CT7001-annoksen jälkeen
  5. Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään kondomia kaikkien seksikumppanien kanssa tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen CT7001-annoksen jälkeen.
  6. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen tai hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ja ei-melanooma-ihosyöpä
  2. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus (paitsi hiustenlähtö) aikaisemmasta hoidosta ≥ asteen 2 CTCAE
  3. Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, stabiileja ja eivät vaadi steroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta (IP)
  4. Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooninen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, jolla on kliinisesti merkittäviä seurauksia, jotka estävät CT7001:n riittävän imeytymisen
  5. Hallitsemattomat kohtaukset
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä
  7. Vaikea tai hallitsematon sairaus tai psykiatrinen tila
  8. Aktiivinen verenvuotodiateesi
  9. Munuaisensiirto
  10. Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio
  11. Imetys tai raskaus
  12. Pahanlaatuisen kasvaimen systeemisen sytotoksisen hoidon saaminen 28 päivän tai ≤ 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi ennen ensimmäistä IP-annosta
  13. Ei-sytotoksisen hoidon saaminen pahanlaatuiseen kasvaimeen 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
  14. Kortikosteroidien vastaanotto (annoksella > 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
  15. Pienmolekyylisten tutkimuslääkkeiden (IMP) vastaanotto 28 päivän tai ≤ 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on lyhyempi ennen ensimmäistä IP-annosta
  16. Minkä tahansa biologisen IMP:n (esim. immuunitarkistuspisteen salpaajat, vasta-aineet, nanopartikkelit) vastaanotto 42 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
  17. Mäkikuisman vastaanotto 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta tai muuta samanaikaista lääkettä, yrttilisää tai ruokaa, joka on voimakas CYP3A4-, CYP2C19-, CYP2D6- tai P-glykoproteiinin (PGP) aktiivisuuden estäjä tai indusoija 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä CT7001-annosta
  18. Verensiirron (veri tai verituotteet) vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
  19. Tunnettu yliherkkyys CT7001:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle

  20. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka on osoitettu jollakin seuraavista laboratorioarvoista:

    1. Albumiini < 30 g/l
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
    3. > 5,0 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
    4. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN
    5. Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN
  21. Maksan toiminta heikkenee tavalla, joka saattaisi osallistujan todennäköisesti saavuttamaan yllä määritellyt ASAT-, ALT- tai bilirubiinitasot ensimmäisen IP-annoksen aikana
  22. Muita todisteita maksan synteesitoiminnan heikkenemisestä

  23. Riittämätön luuytimen reservi tai elintoiminto, joka on osoitettu jollakin seuraavista laboratorioarvoista:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 × 10^9/l
    2. Verihiutalemäärä < 100 × 10^9/l
    3. Hemoglobiini < 90 g/l
  24. Jatkuva (> 4 viikkoa) vaikea pansytopenia, joka johtuu aiemmasta hoidosta eikä sairaudesta (ANC < 0,5 × 10^9/l tai verihiutaleet < 50 x 10^9/l)
  25. Sydämen toimintahäiriö (määritelty sydäninfarktiksi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, New York Heart Associationin luokan II/III/IV sydämen vajaatoiminnaksi, epästabiiliksi angina pectoriksen, epästabiiliksi sydämen rytmihäiriöiksi tai vasemman kammion ejektiofraktioksi < 55 prosenttia)
  26. Keskimääräinen lepo-QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) > 470 ms, saatu kolmesta EKG:stä, jotka on otettu 5 minuutin sisällä toisistaan ​​ennen ensimmäistä annosta
  27. Kliinisesti tärkeät rytmi-, johtumis- tai morfologian poikkeavuudet lepo-EKG:ssä (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos). Hallittu eteisvärinä (AF) on sallittu
  28. Mikä tahansa tekijä, joka lisää QTc-ajan pidentymisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiailla)
  29. Tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia tai vaatimuksia
  30. Aiempi hemolyyttinen anemia tai luuytimen aplasia
  31. Hän on saanut elävää virusta vastaan ​​rokotetun rokotuksen 28 päivän kuluessa tai vähemmän suunnitellusta hoidon aloittamisesta

Moduulin 1A lisäkriteerit:

  1. Histologinen, radiologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä ei-hematologisesta pahanlaatuisuudesta, jota ei pidetä sopivana jatkohoitoon
  2. Vain moduulin 1A biopsian kohortti: vähintään yksi kasvain, joka soveltuu toistuvaan biopsiaan

Lisämoduulin 1A poissulkemiskriteerit:

1. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥1,5

Moduulin 1B lisäkriteerit

  1. Histologinen tai sytologinen vahvistus etäpesäkkeestä tai paikallisesti edenneestä kasvaimesta
  2. Vähintään yksi systeeminen syövän vastainen hoitosarja
  3. RECIST v1.1:llä mitattavissa oleva sairaus

Lisämoduulin 1B-1 (TNBC-laajennus) sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka ei ekspressoi estrogeenireseptoria (ER) tai progesteronireseptoria (PR) ja negatiivinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) suhteen
  2. Dokumentoitu taudin eteneminen viimeisimmän sytotoksisen sytotoksisen kemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä siitä
  3. RECIST v1.1:llä mitattavissa oleva sairaus
  4. Hänen on täytynyt saada vähintään yksi sytotoksinen kemoterapia metastasoituneen/paikallisesti edenneen taudin vuoksi

Lisämoduulin 1B-1 (TNBC-laajennus) poissulkemiskriteerit:

  1. Enintään kolme riviä sytotoksista kemoterapiaa metastaattiseen/paikallisesti edenneen taudin hoitoon
  2. Ei edenneitä, oireenmukaisia ​​sisäelinten etäpesäkkeitä
  3. Ei tunnettuja oireellisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, karsinomatoottista aivokalvontulehdusta tai leptomeningeaalista sairautta
  4. Aiempi altistuminen CT7001:lle
  5. Potilaat, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai potilaat, jotka ovat Carrickin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen

Moduuli 2:n lisäkriteerit:

  1. Vain naiset
  2. Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla on täytynyt aloittaa LHRHa-hoito vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä CT7001/plasebo-annosta
  3. Histologisesti vahvistettu, metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ER+ve ja/tai PGR+ve ja HER2-ve rintasyöpä
  4. Vain osa A: RECIST v1.1:llä mitattavissa oleva sairaus
  5. Dokumentoitu objektiivinen taudin eteneminen viimeisimmän hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä
  6. Sinun on täytynyt saada aromataasi-inhibiittoria yhdessä CDK4/6-estäjän kanssa samassa hoitolinjassa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon tai varhaisen rintasyövän hoitoon, jos taudista vapaa aikaväli oli <12 kuukautta.
  7. Vain osa B: potilaiden on täytynyt saada vähintään 6 kuukauden kliinistä hyötyä CDK4/6:sta hoitolinjana välittömästi ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat, jotka saivat CDK4/6-estäjää < 6 kuukautta siedettävyysongelmien vuoksi, kun aromataasi-inhibiittoria annettiin vähintään 6 kuukautta.
  8. Kyky saada lihaksensisäisiä injektioita.

Lisämoduulin 2 poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito fulvestrantilla
  2. Yli 2 sarjaa endokriinistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  3. Vain osa A: Aiempi hoito useammalla kuin yhdellä sytotoksisella kemoterapiasarjalla paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon.
  4. Vain osa B: Aiempi hoito sytotoksisella kemoterapialla paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon tai hoito rapamysiinin (mTOR) estäjän nisäkkäällä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, everolimuusi.
  5. Potilaita, joilla on maksametastaaseja, rajoitetaan noin 30–40 prosenttiin tutkimuspotilaista. l
  6. Tunnettu yliherkkyys CT7001:lle, fulvestrantille tai jollekin tutkimustuotteiden apuaineelle
  7. Potilaat, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai potilaat, jotka ovat Carrickin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen

Moduuli 4:n lisäkriteerit:

  1. Potilaiden on voitava syödä tutkimuspaikan tarjoama rasvainen ateria 30 minuutin kuluessa
  2. Histologinen, radiologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä ei-hematologisesta pahanlaatuisuudesta, jota ei pidetä sopivana jatkohoitoon

Lisämoduulin 4 poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka eivät kyenneet paastoamaan vähintään 10 tuntiin

Moduulin 6 lisäkriteerit:

1. Histologinen, radiologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä ei-hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, jota ei pidetä sopivana jatkohoitoon.

Lisämoduulin 6 poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki samanaikaiset maha-suolikanavan sairaudet, joita ei kata ydinprotokollan poissulkemiskriteerit #4
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet mahalaukun pH:ta nostavaa ainetta (esim. protonipumpun estäjät (PPI), H2-antagonistit) 2 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen PK-jakson 1. päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moduuli 4
Osallistujat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, saavat CT7001 (samuraciclib) oraalista monoterapiaa satunnaistetussa, tasapainotetussa, kerta-annoksessa, kahdessa hoidossa (ruokinta v paasto), kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jota seuraa kerran päivässä jatkuva annostus.
Lääke: CT7001
Sykliinistä riippuvaisen kinaasi 7:n (CDK7) estäjä annettuna suun kautta kerran päivässä taudin etenemiseen saakka
Muut nimet:
  • Samuraciclib
Kokeellinen: Moduuli 1, osa B-2 Kastraattiresistentin eturauhassyövän (CRPC) laajennus
Osallistujat, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä, saavat CT7001:tä (samuraciclib) suun kautta annettavana monoterapiana moduulin 1 osassa A suositellulla annoksella, tiheydellä ja aikataululla.
Lääke: CT7001
Sykliinistä riippuvaisen kinaasi 7:n (CDK7) estäjä annettuna suun kautta kerran päivässä taudin etenemiseen saakka
Muut nimet:
  • Samuraciclib
Kokeellinen: Moduuli 1, osa B-1 Triple-negative rintasyöpä (TNBC) -laajennus
Osallistujat, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä (TNBC), saavat CT7001:tä (samuraciclib) oraalisena monoterapiana moduulin 1 osassa A suositellulla annoksella, tiheydellä ja aikataululla.
Lääke: CT7001
Sykliinistä riippuvaisen kinaasi 7:n (CDK7) estäjä annettuna suun kautta kerran päivässä taudin etenemiseen saakka
Muut nimet:
  • Samuraciclib
Kokeellinen: Moduuli 2 osa A
Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HR+ve ja HER2-ve rintasyöpä, saavat CT7001:tä (samuraciclib) moduulin 1 osassa A suositellulla annoksella, tiheydellä ja aikataululla ja Fulvestrant-liuosta esitäytetyssä ruiskussa lihaksensisäistä (IM) injektiota varten.
Lääke: CT7001
Sykliinistä riippuvaisen kinaasi 7:n (CDK7) estäjä annettuna suun kautta kerran päivässä taudin etenemiseen saakka
Muut nimet:
  • Samuraciclib
Lääke: Fulvestrantti
Annetaan 2 x 250 mg lihaksensisäisenä (IM) gluteaali-injektiona päivänä 1, päivänä 15, päivänä 28 ja joka 28. päivä sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: Moduuli 1 Osa A Moninkertainen nouseva annosryhmä ja Parittainen biopsia rintasyöpälaajennusryhmä

Moduuli 1 Osa A Moninkertainen nouseva annoskohortti: Paikallistuneita kiinteitä kasvaimia sairastavat osallistujat saavat CT7001 (samuraciclib) suun kautta annosteltuna monoterapiana nousevissa annoskokoisissa kohorteissa tunnistamaan suurimman siedetyn annoksen (MTD), vähimmäisbiologisesti aktiivisen annoksen (MBAD) ja suositellun annoksen vaiheen II testaukseen (RP2D).

Moduulin 1A annoksenkorotuksen osan valmistumisen jälkeen osallistujat saavat turvallisen, siedettävän ja MBAD-tason CT7001-annoksen parilliseen biopsialaajennuskohorttiin.

Moduuli 1 Osa A Parillinen biopsia rintasyöpälaajennuskohortti: Paikallisesti levinnyttä tai etäpesäkkeitä aiheuttavaa rintasyöpää sairastavat osallistujat saavat CT7001 (samuraciclib) suun kautta annosteltuna monoterapiana vähimmäisbiologisesti aktiivisena annoksena (MBAD) ja suositeltuna annoksena vaiheen II testaukseen (RP2D).
Lääke: CT7001
Sykliinistä riippuvaisen kinaasi 7:n (CDK7) estäjä annettuna suun kautta kerran päivässä taudin etenemiseen saakka
Muut nimet:
  • Samuraciclib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment-Emergent Adverse Events and Laboratory Abnormalities (Safety and Tolerability)
Aikaikkuna: Screening to end of study (28-35 calendar days after end of treatment). End of treatment at disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of consent. Average time on study 142.6 days (range 9 - 1135 days)

Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those AEs which occur from Cycle 0 Day 1/Cycle 1 Day 1 of the study module to 28 days after the last dose of CT7001 in a module.

Results reported below for Participants with one or more related TEAEs.
Screening to end of study (28-35 calendar days after end of treatment). End of treatment at disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of consent. Average time on study 142.6 days (range 9 - 1135 days)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Plasma Concentration of CT7001 (Cmax)
Aikaikkuna: After the first dose and during the dosing period (from the time of dose administration to 24 hours) for Module 1A cohorts. Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120 and 168 hours post dose for Module 4 Cohorts.
Cmax is the maximum observed plasma concentration of CT7001 following oral dosing.
After the first dose and during the dosing period (from the time of dose administration to 24 hours) for Module 1A cohorts. Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120 and 168 hours post dose for Module 4 Cohorts.
Area Under the Curve (AUC)
Aikaikkuna: After the first dose and during the dosing period (from the time of dose administration to 24 hours) for Module 1A. Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120 and 168 hours post dose for Module 4 Cohorts.
Area under the plasma concentration-time curve representing the total drug exposure over time.
After the first dose and during the dosing period (from the time of dose administration to 24 hours) for Module 1A. Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120 and 168 hours post dose for Module 4 Cohorts.
Mean Trough Plasma Pharmacokinetic Concentrations for CT7001
Aikaikkuna: From enrolment (Day 1) through to disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of consent, whichever came first (EOT). Assessed up to 1135 days. On study pre-dose sampling for all modules (see outcome measure description).

Mean Trough Plasma Pharmacokinetic Concentrations is the lowest concentration of a drug in the bloodstream during a dosing interval.

Timeframe: On study sampling: M1A - Day 1, 8, 15, 22, 29, 43, 50, every 21 days thereafter and EOT. M1B-1 and M1B-2: Day1, 8, 22, every 21 days thereafter and EOT. M2A: Day1, 15, 29, 57, every 56 days thereafter and EOT. M4: Day 1, 8, 15, 22, 29, 36, every 21 days thereafter and EOT.
From enrolment (Day 1) through to disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of consent, whichever came first (EOT). Assessed up to 1135 days. On study pre-dose sampling for all modules (see outcome measure description).
Mean Trough Plasma Pharmacokinetic Concentrations for Fulvestrant (Module 2A)
Aikaikkuna: From enrolment through to disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of consent, whichever came first (EOT). Pre-dose sampling at Day 1, 15, 29, 57 and every 56 days thereafter and EOT. Assessed up to 848 days.
Mean trough plasma PK concentrations refer to the lowest concentration of a drug in the bloodstream during a dosing interval.
From enrolment through to disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of consent, whichever came first (EOT). Pre-dose sampling at Day 1, 15, 29, 57 and every 56 days thereafter and EOT. Assessed up to 848 days.
Anti-tumour Activity According to RECIST v1.1-Best Objective Response
Aikaikkuna: From enrolment (Day 1) until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1135 days (162 weeks). Frequency in outcome measure description.

Antitumour activity endpoints were analysed using the evaluable for Response population (any patient with at least one post baseline RECIST assessment).

Best objective response is defined as the best response recorded from the start of study treatment to the end of treatment, including any assessments for confirmation after the end of treatment. Percentage of participants with each response calculated was based on the total number of participants with a baseline RECIST assessment.

Timeframe: Scan frequency - Modules 1A and 4 (every 6 weeks); Modules 1B-1 and 2A (every 8 weeks first year, every 12 weeks thereafter); Module 1B-2 (every 8 weeks for the 6 months, every 12 weeks thereafter).
From enrolment (Day 1) until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1135 days (162 weeks). Frequency in outcome measure description.
Anti-tumour Activity According to RECIST v1.1-Progression Free Survival
Aikaikkuna: From enrolment (Day 1) until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first. Modules 1B-1 and 2A: every 8 weeks first year, every 12 weeks thereafter) assessed up to 848 days (121 weeks).

Antitumour activity endpoints were analysed using the evaluable for Response population based on RECIST assessment.

Progression free survival is defined as the time from start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the participant had withdrawn from therapy or had received another anti-cancer therapy prior to progression. Participants who had not progressed or died at the time of analysis were censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST assessment.
From enrolment (Day 1) until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first. Modules 1B-1 and 2A: every 8 weeks first year, every 12 weeks thereafter) assessed up to 848 days (121 weeks).
Anti-tumour Activity According to RECIST v1.1-Clinical Benefit Rate (CBR)
Aikaikkuna: From enrolment (Day 1) until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first. Module 2A: every 8 weeks first year, every 12 weeks thereafter) assessed up to 848 days (121 weeks).

Antitumour activity endpoints were analysed using the evaluable for Response population based on RECIST assessment.

Clinical Benefit Rate (CBR) is defined as the percentage of subjects with a confirmed objective response of complete response or partial response, or stabilisation of disease for at least 24 weeks.
From enrolment (Day 1) until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first. Module 2A: every 8 weeks first year, every 12 weeks thereafter) assessed up to 848 days (121 weeks).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carrick Therapeutics Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Krebs, MBChB PhD, The Christie Hospital, Manchester, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT7001_001
  • 2017-002026-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa