- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03365778
SLT를 1차 녹내장 치료로 채택하기 위한 교육적 개입
녹내장의 1차 치료로서 선택적 레이저 섬유주성형술의 채택을 늘리기 위한 교육적 개입
연구 개요
상세 설명
녹내장은 시신경 손상, 시야 결손, 안압 상승(IOP) 및 진행성 시력 상실을 특징으로 하는 질병입니다. 300만 명 이상의 미국인이 녹내장을 앓고 있으며 그 결과 150,000명 이상이 실명했습니다.
녹내장 약물을 정기적으로 사용하면 일반적으로 안압(IOP)을 낮추고 질병 진행을 예방하며 시력을 보존하고 실명을 예방할 수 있습니다. 그러나 녹내장 환자의 약 1/3~1/2이 필요한 만큼 자주 약을 복용하지 않거나 약을 넣는 데 어려움을 겪는 녹내장 환자의 약 1/3에서 약을 지시대로 사용하지 않는 경우가 많습니다. 녹내장 점안액 사용으로 인한 적목 현상, 시야 흐림, 안구 건조증 등 수많은 국소 부작용도 있습니다. 안약의 전신 부작용은 천식 유발에서 혼수 및 우울증에 이르기까지 다양합니다.
선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)은 20년 이상 동안 개방각 녹내장 환자의 IOP 상승 치료에 안전하고 효과적으로 사용되었습니다. SLT는 경미하고 일시적인 IOP 상승을 초래할 수 있지만 이는 작은 위험이며 거의 중요하지 않습니다. 다른 부작용으로는 시야 흐림 및 각막 염증(눈의 앞쪽, 투명한 부분)이 있지만 극히 드뭅니다.
본 연구의 목적은 레이저 치료가 무엇인지, 레이저 치료가 그들에게 어떻게 도움이 될 수 있는지, 녹내장 점안제를 사용하기 전에 그것이 왜 녹내장 첫 치료로 고려되어야 하는지에 대한 환자의 이해를 향상시키는 데 도움이 되는 교육 프로그램을 개발하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19120
- Wills Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 90세 사이의 환자
- 고위험 안구 고혈압, 원발성 개방각 녹내장 또는 가성 박리 녹내장
- 안정적인 안내압을 가진 적어도 하나의 녹내장 점안액으로 현재 치료 중
제외 기준:
- 이전 레이저 섬유주성형술
- 이전 녹내장 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 환자 교육 중재 그룹
환자는 안압을 낮추기 위한 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) 대 국소 약물(안과용 안약)에 관한 교육 자료를 받습니다.
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환자는 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) 대 안압을 낮추기 위한 국소 약물에 관한 5가지 질문에 응답합니다.
그런 다음 그들은 20개의 인쇄된 슬라이드를 포함한 교육 자료를 받고 SLT의 안전성과 효능에 대한 3분짜리 비디오를 볼 것입니다.
환자가 SLT에 동의하면 예약에 대한 지원이 제공됩니다.
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위약 비교기: 평소 케어 그룹
환자는 표준 치료를 받습니다.
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환자는 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) 대 안압을 낮추기 위한 국소 약물에 관한 5가지 질문에 응답합니다.
다른 안내는 제공되지 않습니다.
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다른: 안과 의사 교육 중재 그룹
Wills Eye Hospital 의사 연락처 데이터베이스의 일반 안과 의사, 안과 레지던트 및 녹내장 전문의는 선택적 레이저 섬유주 성형술(SLT)에 관한 온라인 설문 조사 및 교육 슬라이드 프레젠테이션을 받습니다.
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교육용 슬라이드 프레젠테이션 전후에 선택적 레이저 섬유주 성형술(SLT)에 대한 믿음과 태도에 관한 온라인 설문 조사에 대한 응답을 기록하고 의사 전문 그룹 간에 비교했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)의 완성
기간: 1 시간
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선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)을 안압을 낮추기 위한 치료로 선택하는 환자의 비율을 SLT 교육 중재를 받는 그룹과 일반적인 치료 그룹 간에 비교합니다.
완료된 SLT의 수를 평가하기 위해 후속 눈 검사를 6개월 동안 선별할 것입니다.
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1 시간
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선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)의 교육적 효과 측정
기간: 1 시간
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보다 일반적인 일일 안약 요법과 비교하여 안압을 낮추는 요법으로서 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)에 대해 그들이 얼마나 수용적인지를 결정하기 위해 중재 전과 직후에 환자 교육 중재 그룹에서 태도를 평가했습니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안과 의사의 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)의 교육적 효과 측정
기간: 30 분
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높은 안압의 1차 치료로서 선택적 레이저 섬유주 성형술(SLT)의 광범위한 채택에 대한 장벽을 평가하기 위해 SLT에 대한 안과 의사의 믿음과 태도를 평가했습니다.
교육용 슬라이드 프레젠테이션 및 설문 조사는 녹내장 치료 패러다임 초기에 SLT에 대한 인식과 고려를 높이기 위해 의사를 대상으로 했습니다.
새로 진단받은 녹내장 환자에게 현재 레이저 치료를 제공하고 있는 응답자 수.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: L. Jay Katz, MD, Wills Eye
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB # 17-641E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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환자 교육 개입에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation완전한
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre모병
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병