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Aufklärungsintervention zur Annahme von SLT als First-Line-Glaukombehandlung

28. Januar 2020 aktualisiert von: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Eine erzieherische Intervention zur Steigerung der Akzeptanz der selektiven Laser-Trabekuloplastik als Erstlinienbehandlung des Glaukoms

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines Schulungsprogramms, das dazu beitragen soll, das Verständnis der Patienten darüber zu verbessern, was eine Laserbehandlung ist, wie sie für sie von Vorteil sein könnte und warum sie die erste augendrucksenkende Glaukombehandlung sein sollte, die vor der Anwendung in Betracht gezogen werden sollte von Glaukom-Augentropfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist eine Krankheit, die durch Schädigung des Sehnervs, Gesichtsfelddefekte, erhöhten Augeninnendruck (IOD) und fortschreitenden Sehverlust gekennzeichnet ist. Mehr als 3 Millionen Amerikaner haben ein Glaukom und mehr als 150.000 sind infolgedessen blind.

Die regelmäßige Anwendung von Glaukom-Medikamenten kann normalerweise den Augeninnendruck (IOD) senken, das Fortschreiten der Krankheit verhindern, das Sehvermögen erhalten und Blindheit verhindern. Viele Menschen mit Glaukom wenden ihre Medikamente jedoch nicht immer wie vorgeschrieben an, wobei etwa ein Drittel bis die Hälfte der Patienten mit Glaukom ihre Tropfen nicht so oft wie nötig einnehmen oder Schwierigkeiten haben, die Tropfen einzuführen. Es gibt auch zahlreiche lokale Nebenwirkungen bei der Verwendung von Glaukom-Augentropfen, einschließlich roter Augen, verschwommenem Sehen und Symptomen des trockenen Auges. Systemische Nebenwirkungen von Augentropfen reichen von der Auslösung von Asthma über Lethargie bis hin zu Depressionen.

Die selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) wird seit mehr als 20 Jahren sicher und effektiv zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Patienten mit Offenwinkelglaukom eingesetzt. SLT kann zu einer leichten und vorübergehenden IOP-Erhöhung führen, dies ist jedoch ein geringes Risiko und selten signifikant. Andere Nebenwirkungen sind verschwommenes Sehen und Entzündungen der Hornhaut (vorderer, klarer Teil des Auges), aber sie sind äußerst selten.

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines Aufklärungsprogramms, das dazu beitragen soll, das Verständnis der Patienten darüber zu verbessern, was eine Laserbehandlung ist, wie sie für sie von Vorteil sein könnte und warum sie als erste Glaukombehandlung vor der Anwendung von Glaukom-Augentropfen in Betracht gezogen werden sollte .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19120
        • Wills Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 40 und 90 Jahren
  • Augenhochdruck mit hohem Risiko, primäres Offenwinkelglaukom oder Pseudo-Exfoliationsglaukom
  • derzeit mit mindestens einem Glaukom-Augentropfen mit stabilem Augeninnendruck behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • frühere Laser-Trabekuloplastik
  • vorangegangene Glaukomoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patientenpädagogische Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten Schulungsmaterialien zur selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT) im Vergleich zu topischen Medikamenten (Augentropfen) zur Senkung des Augendrucks.
Sonstiges: Intervention zur Patientenaufklärung
Die Patienten beantworten 5 Fragen zur selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT) im Vergleich zu topischen Medikamenten zur Senkung des Augendrucks. Anschließend erhalten sie Schulungsmaterialien, darunter 20 gedruckte Folien, und sehen sich ein 3-minütiges Video über die Sicherheit und Wirksamkeit von SLT an. Wenn die Patienten der SLT zustimmen, wird Unterstützung bei der Planung bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Übliche Betreuungsgruppe
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten beantworten 5 Fragen zur selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT) im Vergleich zu topischen Medikamenten zur Senkung des Augendrucks. Es werden keine weiteren Anleitungen gegeben.
Sonstiges: Pädagogische Interventionsgruppe für Augenärzte
Allgemeine Augenärzte, niedergelassene Augenärzte und Glaukomspezialisten in der Arztkontaktdatenbank des Wills Eye Hospital erhalten eine Online-Umfrage und eine lehrreiche Folienpräsentation zur selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT).
Sonstiges: Bildungsintervention für Augenärzte
Die Antworten auf die Online-Umfrage zu Überzeugungen und Einstellungen zur selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT) vor und nach der Folienpräsentation wurden aufgezeichnet und zwischen den Facharztgruppen verglichen.
Andere Namen:
  • Augenärzte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT)
Zeitfenster: 1 Stunde
Prozentsatz der Patienten, die sich für die selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) als Behandlung zur Senkung des Augendrucks entscheiden, im Vergleich zwischen einer Gruppe, die eine SLT-Bildungsintervention erhält, und einer Gruppe mit üblicher Pflege. Nachsorge-Augenuntersuchungen werden über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt, um die Anzahl der abgeschlossenen SLTs zu beurteilen.
1 Stunde
Bildungseffekte der selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT) messen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Einstellungen in der Interventionsgruppe zur Patientenaufklärung wurden vor und unmittelbar nach der Intervention bewertet, um festzustellen, wie empfänglich sie für die selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) als Therapie zur Senkung des Augendrucks im Vergleich zur häufigeren Therapie mit täglichen Augentropfen waren.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Bildungseffekte der selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT) bei Augenärzten
Zeitfenster: 30 Minuten
Um die Hindernisse für eine weit verbreitete Einführung der selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT) als Erstlinienbehandlung von hohem Augendruck zu bewerten, haben wir die Überzeugungen und Einstellungen von Augenärzten in Bezug auf SLT bewertet. Eine informative Folienpräsentation und eine Befragung von Ärzten, um das Bewusstsein und die Berücksichtigung von SLT zu einem früheren Zeitpunkt im Paradigma der Glaukombehandlung zu erhöhen. Anzahl der Befragten, die derzeit eine Laserbehandlung für neu diagnostizierte Glaukompatienten anbieten.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Ermittler

  • Hauptermittler: L. Jay Katz, MD, Wills Eye

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 17-641E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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