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Intervento educativo per adottare la SLT come trattamento di prima linea del glaucoma

28 gennaio 2020 aggiornato da: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Un intervento educativo per aumentare l'adozione della trabeculoplastica laser selettiva come trattamento di prima linea per il glaucoma

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un programma educativo che contribuirà a migliorare la comprensione da parte dei pazienti di cos'è il trattamento laser, come potrebbe essere vantaggioso per loro e perché dovrebbe essere il primo trattamento per abbassare la pressione oculare del glaucoma da considerare prima dell'uso di gocce oculari per il glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è una malattia caratterizzata da danni al nervo ottico, difetti del campo visivo, pressione intraoculare elevata (IOP) e perdita progressiva della vista. Più di 3 milioni di americani hanno il glaucoma e di conseguenza più di 150.000 sono ciechi.

L'uso regolare di farmaci per il glaucoma di solito può abbassare la pressione intraoculare (IOP), prevenire la progressione della malattia, preservare la vista e prevenire la cecità. Tuttavia, molte persone con glaucoma non usano sempre i loro farmaci come indicato, con circa un terzo alla metà dei pazienti con glaucoma che non prendono le loro gocce tutte le volte che è necessario, o hanno difficoltà a metterle. Ci sono anche numerosi effetti collaterali locali derivanti dall'uso di colliri per il glaucoma, inclusi occhi rossi, visione offuscata e sintomi di secchezza oculare. Gli effetti collaterali sistemici dei colliri vanno dallo scatenamento dell'asma, alla letargia e alla depressione.

La trabeculoplastica laser selettiva (SLT) è stata utilizzata in modo sicuro ed efficace per il trattamento della IOP elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto per più di 20 anni. La SLT può comportare un lieve e temporaneo aumento della IOP, ma questo è un rischio piccolo e raramente significativo. Altri effetti collaterali includono visione offuscata e infiammazione della cornea (parte anteriore, parte chiara dell'occhio), ma sono estremamente rari.

Lo scopo di questo studio è sviluppare un programma educativo che contribuirà a migliorare la comprensione da parte dei pazienti di cosa sia il trattamento laser, come potrebbe essere vantaggioso per loro e perché dovrebbe essere considerato come primo trattamento del glaucoma prima dell'uso di colliri per il glaucoma .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19120
        • Wills Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 40 e 90 anni
  • ipertensione oculare ad alto rischio, glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma da pseudo-esfoliazione
  • attualmente trattato con almeno un collirio per il glaucoma con pressione intraoculare stabile

Criteri di esclusione:

  • precedente trabeculoplastica laser
  • precedente intervento di glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento educativo del paziente
I pazienti ricevono materiale informativo sulla trabeculoplastica laser selettiva (SLT) rispetto ai farmaci topici (collirio oftalmico) per abbassare la pressione oculare.
Altro: Intervento educativo del paziente
I pazienti risponderanno a 5 domande riguardanti la trabeculoplastica laser selettiva (SLT) rispetto ai farmaci topici per abbassare la pressione oculare. Quindi riceveranno materiale didattico tra cui 20 diapositive stampate e visualizzeranno un video di 3 minuti sulla sicurezza e l'efficacia della SLT. Se i pazienti acconsentono alla SLT, verrà fornita assistenza nella programmazione.
Comparatore placebo: Gruppo di assistenza abituale
I pazienti ricevono standard di cura.
Altro: Solita cura
I pazienti risponderanno a 5 domande riguardanti la trabeculoplastica laser selettiva (SLT) rispetto ai farmaci topici per abbassare la pressione oculare. Non verranno fornite altre indicazioni.
Altro: Gruppo di intervento educativo oftalmologo
Gli oftalmologi generali, i residenti in oftalmologia e gli specialisti del glaucoma nel database dei contatti medici del Wills Eye Hospital ricevono un sondaggio online e una presentazione educativa sulla trabeculoplastica laser selettiva (SLT).
Altro: Intervento educativo oftalmologo
Le risposte al sondaggio online riguardante le convinzioni e gli atteggiamenti nei confronti della trabeculoplastica laser selettiva (SLT) prima e dopo la presentazione di diapositive educative sono state registrate e confrontate tra gruppi di specialità mediche.
Altri nomi:
  • Oftalmologi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della trabeculoplastica laser selettiva (SLT)
Lasso di tempo: 1 ora
Percentuale di pazienti che scelgono la Trabeculoplastica Laser Selettiva (SLT), come trattamento per l'abbassamento della pressione oculare, rispetto a un gruppo che riceve Intervento Educativo SLT e un gruppo di Usual Care. Gli esami oculistici di follow-up saranno sottoposti a screening per un periodo di 6 mesi per valutare il numero di logopedisti completati.
1 ora
Misurare gli effetti educativi della trabeculoplastica laser selettiva (SLT)
Lasso di tempo: 1 ora
Gli atteggiamenti sono stati valutati nel gruppo di intervento educativo del paziente prima e immediatamente dopo l'intervento per determinare quanto fossero ricettivi riguardo alla trabeculoplastica laser selettiva (SLT) come terapia per abbassare la pressione oculare rispetto alla terapia più comune dei colliri giornalieri.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare gli effetti educativi della trabeculoplastica laser selettiva (SLT) tra gli oftalmologi
Lasso di tempo: 30 minuti
Per valutare le barriere per l'adozione diffusa della trabeculoplastica laser selettiva (SLT) come trattamento di prima linea dell'ipertensione oculare, abbiamo valutato le convinzioni e gli atteggiamenti degli oftalmologi riguardo alla SLT. Una presentazione di diapositive educative e un sondaggio mirato ai medici per aumentare la consapevolezza e la considerazione della SLT nelle prime fasi del paradigma del trattamento del glaucoma. Numero di intervistati che attualmente offrono trattamenti laser per pazienti con glaucoma di nuova diagnosi.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Investigatori

  • Investigatore principale: L. Jay Katz, MD, Wills Eye

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 17-641E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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