ProDisc-C Vivo의 임상 및 방사선학적 분석에 대한 다기관 전향적 무작위 통제 연구
2017년 12월 4일 업데이트: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital
퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 ProDisc-C Vivo의 임상 및 방사선학적 분석: 7년 추적, 다기관, 전향적, 무작위, 통제 임상 시험.
이 연구의 목적은 7년의 추적 조사를 통해 전향적, 무작위, 다기관 시험에서 ProDisc-C vivo 자궁경부 디스크를 사용한 자궁경부 디스크 교체의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 퇴행성 디스크 질환(DDD)을 치료하기 위해 ProDisc-C vivo 인공 경추 디스크 교체와 ACDF(전경부 절제술 융합)를 비교하는 7년 추적 조사의 전향적, 무작위, 다기관 시험입니다.
포함 기준과 일치하는 여러 병원의 DDD 환자 648명(연령 20~70세)이 무작위로 두 그룹(각 그룹당 324명)으로 배정됩니다.
한 그룹은 ProDisc-C 생체 디스크 교체로 치료됩니다.
다른 그룹은 ACDF로 처리됩니다.
수술 후 1.5개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월, 84개월 시점에 임상 결과와 방사선학적 측정치를 두 군 간에 비교하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
648
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weiwei Xia, Ph.D.
- 전화번호: 008613260001978
- 이메일: weiweixia2016@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhenqi Zhu, Master
- 전화번호: 008618811792718
- 이메일: 523526767@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 수준의 자궁 경부 디스크 질환.
- 임상 소견 및 불만과 일치하는 소견을 보여준 MRI 또는 CT 강화 척수조영술과 같은 최소한 하나의 추가 확증적 신경방사선학적 연구.
제외 기준:
- 환자는 단일 수준 증상 퇴행성 디스크 질환 또는 불안정성의 증거 이외의 경추 척추 상태를 가지고 있습니다.
- C2-3 또는 C7-T1 수준의 증상이 있는 디스크 질환.
- Discitis의 역사.
- 융합을 방해할 수 있는 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증 약물과 같은 약물 치료가 필요한 의학적 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ProDisc-C 비보
이 환자 그룹은 ProDisc-C 생체 디스크 교체(단일 세그먼트)로 치료됩니다.
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ProDisc-C vivo를 사용한 전체 디스크 교체.
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활성 비교기: 전방 자궁 경부 절제술 융합
이 환자군은 전방 경추 추간판 절제술(ACDF) 절차(단일 분절)로 치료됩니다.
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전방 경추 추간판 절제술 및 융합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 성공률의 변화
기간: 전반적인 성공은 각 시점(수술 후 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 및 84개월)에 평가됩니다.
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환자의 결과는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 전반적인 성공으로 간주되었습니다. 2) 신경학적 상태의 유지 또는 개선; 3) 디스크 높이 성공; 4) 임플란트 관련 또는 임플란트/수술 절차 관련으로 분류된 심각한 부작용이 없음; 및 5) "실패"로 분류된 추가 수술 절차가 없습니다.
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전반적인 성공은 각 시점(수술 후 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 및 84개월)에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시상 각운동의 변화
기간: 방사선 결과는 각 연구 시점(수술 전, 수술 후 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, 84개월)에 얻을 수 있습니다.
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중립 전후방 및 측면 방사선 사진과 동적 굴곡-신전 측면 방사선 사진을 측정합니다.
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방사선 결과는 각 연구 시점(수술 전, 수술 후 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, 84개월)에 얻을 수 있습니다.
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목 장애 지수 점수의 변화
기간: NDI 점수는 각 연구 시점(수술 전, 수술 치료 후 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 및 84개월)에 얻을 것입니다.
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목 장애 지수(NDI) 설문지는 다양한 활동과 관련된 통증 및 장애 수준을 측정합니다.
NDI는 목 통증 환자의 일상 기능의 다양한 측면을 평가하는 10개 항목, 50점 지수입니다.
각 항목의 점수는 0~5점입니다. NDI 점수는 10개 항목의 점수 합계입니다.
임상적 효과는 NDI 점수에 따라 평가됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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NDI 점수는 각 연구 시점(수술 전, 수술 치료 후 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 및 84개월)에 얻을 것입니다.
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팔과 목의 통증 강도 변화
기간: 목과 팔 통증 점수는 각 연구 시점(수술 전, 수술 치료 후 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 및 84개월)에 측정됩니다.
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목과 팔의 통증 점수는 "0"(무감각)에서 "100"(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되며 여기서 30은 "통증 역치"를 의미합니다.
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목과 팔 통증 점수는 각 연구 시점(수술 전, 수술 치료 후 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 및 84개월)에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sasso RC, Anderson PA, Riew KD, Heller JG. Results of cervical arthroplasty compared with anterior discectomy and fusion: four-year clinical outcomes in a prospective, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1684-92. doi: 10.2106/JBJS.J.00476.
- Steinmetz MP, Patel R, Traynelis V, Resnick DK, Anderson PA. Cervical disc arthroplasty compared with fusion in a workers' compensation population. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):741-7; discussion 747. doi: 10.1227/01.NEU.0000325495.79104.DB.
- Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion: a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2007 Mar;6(3):198-209. doi: 10.3171/spi.2007.6.3.198.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Prodisc-C vivo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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