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Uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico sull'analisi clinica e radiografica di ProDisc-C Vivo

4 dicembre 2017 aggiornato da: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Analisi clinica e radiografica di ProDisc-C Vivo per il trattamento della malattia degenerativa del disco: uno studio clinico di follow-up di 7 anni, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della sostituzione del disco cervicale con il disco cervicale ProDisc-C vivo in uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico con 7 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico a 7 anni di follow-up che confronta la sostituzione del disco cervicale artificiale ProDisc-C vivo e l'ACDF (fusione di discectomia cervicale anteriore) per il trattamento della malattia degenerativa del disco (DDD). 648 pazienti DDD (età da 20 a 70) provenienti da diversi ospedali che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale a due gruppi (324 pazienti in ciascun gruppo). Un gruppo sarà trattato con la sostituzione del disco vivo ProDisc-C. L'altro gruppo sarà trattato con ACDF. I risultati clinici e le misurazioni radiografiche saranno confrontati tra due gruppi a 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

648

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhenqi Zhu, Master
  • Numero di telefono: 008618811792718
  • Email: 523526767@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia del disco cervicale a livello singolo.
  • Almeno un ulteriore studio neuroradiografico di conferma, come la risonanza magnetica o la mielografia potenziata dalla TC che ha mostrato risultati coerenti con i risultati clinici e i reclami.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno condizioni del rachide cervicale diverse dalla malattia degenerativa del disco sintomatica a livello singolo o evidenza di instabilità.
  • Discopatia sintomatica a livello C2 -3 o C7-T1.
  • Una storia di discite.
  • Una condizione medica che richiedeva farmaci, come steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei che potrebbero interferire con la fusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ProDisc-C vivo
Questo gruppo di pazienti sarà trattato con sostituzione del disco ProDisc-C vivo (singolo segmento).
Procedura: ProDisc-C vivo
Sostituzione totale del disco utilizzando ProDisc-C vivo.
Comparatore attivo: Fusione per discectomia cervicale anteriore
Questo gruppo di pazienti sarà trattato con la procedura di fusione discectomia cervicale anteriore (ACDF) (singolo segmento).
Procedura: Fusione per discectomia cervicale anteriore
Discectomia e fusione cervicale anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: Il successo complessivo sarà valutato in ogni momento (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici).
L'esito di un paziente è stato considerato un successo complessivo se sono state soddisfatte tutte le seguenti condizioni: 1) miglioramento del punteggio NDI postoperatorio (Indice di disabilità del collo) di almeno un aumento di 15 punti rispetto al punteggio preoperatorio; 2) mantenimento o miglioramento dello stato neurologico; 3) successo in altezza del disco; 4) nessun evento avverso grave classificato come associato all'impianto o associato all'impianto/procedura chirurgica; e 5) nessuna procedura chirurgica aggiuntiva classificata come "fallimento".
Il successo complessivo sarà valutato in ogni momento (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del movimento angolare sagittale
Lasso di tempo: I risultati radiografici saranno ottenuti in ogni punto dello studio (prima dell'intervento chirurgico, 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici).
Verranno misurate radiografie neutre anteroposteriori e laterali e radiografie laterali dinamiche in flessione-estensione.
I risultati radiografici saranno ottenuti in ogni punto dello studio (prima dell'intervento chirurgico, 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici).
Modifica dei punteggi dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: I punteggi NDI saranno ottenuti in ogni punto dello studio (prima dell'intervento chirurgico, 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici).
Il questionario sull'indice di disabilità del collo (NDI) misura il livello di dolore e disabilità associati a varie attività. L'NDI è un indice di 10 item e 50 punti che valuta diversi aspetti del funzionamento quotidiano nei pazienti con dolore al collo. A ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio NDI è la somma dei punteggi dei 10 item. Gli effetti clinici saranno valutati in base ai punteggi dell'NDI. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
I punteggi NDI saranno ottenuti in ogni punto dello studio (prima dell'intervento chirurgico, 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici).
Variazione dell'intensità del dolore al braccio e al collo
Lasso di tempo: I punteggi del dolore al collo e al braccio saranno misurati in ogni punto dello studio (prima dell'intervento chirurgico, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici).
I punteggi del dolore al collo e alle braccia saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da "0" (nessuna sensazione) a "100" (il dolore più intenso immaginabile) dove 30 significa "soglia del dolore".
I punteggi del dolore al collo e al braccio saranno misurati in ogni punto dello studio (prima dell'intervento chirurgico, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prodisc-C vivo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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