Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie på klinisk og radiografisk analyse av ProDisc-C Vivo

4. desember 2017 oppdatert av: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Klinisk og radiografisk analyse av ProDisc-C Vivo for å behandle degenerativ platesykdom: En 7-års oppfølging, multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie.

Formålet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av cervical disc-erstatning med ProDisc-C vivo Cervical Disc i en prospektiv, randomisert, multisenterstudie med 7 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie etter 7 års oppfølging som sammenligner ProDisc-C vivo kunstig cervical disc replacement og ACDF (Anterior cervical discectomy fusion) for å behandle degenerativ skivesykdom (DDD). 648 DDD-pasienter (alder fra 20 til 70 år) fra flere sykehus som matcher inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (324 pasienter i hver gruppe). Én gruppe vil bli behandlet med ProDisc-C vivo plateerstatning. Den andre gruppen vil bli behandlet med ACDF. De kliniske resultatene og radiografiske målingene vil bli sammenlignet mellom to grupper 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder etter de kirurgiske behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

648

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhenqi Zhu, Master
  • Telefonnummer: 008618811792718
  • E-post: 523526767@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltnivå cervical disc sykdom.
  • Minst én ekstra bekreftende nevroradiografisk studie, som MR eller CT-forsterket myelografi som viste funn i samsvar med kliniske funn og plager.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har andre cervikale ryggradslidelser enn enkeltnivå symptomatisk degenerativ skivesykdom eller tegn på ustabilitet.
  • Symptomatisk skivesykdom på nivå C2 -3 eller C7-T1.
  • En historie med diskitt.
  • En medisinsk tilstand som krevde medisiner, for eksempel steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som kan forstyrre fusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ProDisc-C vivo
Denne gruppen pasienter vil bli behandlet med ProDisc-C vivo plateerstatning (enkelt segment).
Fremgangsmåte: ProDisc-C vivo
Total Disc-erstatning ved bruk av ProDisc-C vivo.
Aktiv komparator: Fremre cervikal diskektomifusjon
Denne gruppen pasienter vil bli behandlet med fremre cervical discectomy fusion (ACDF) prosedyre (enkelt segment).
Fremgangsmåte: Fremre cervikal diskektomifusjon
Fremre cervikal diskektomi og fusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av samlet suksessrate
Tidsramme: Den generelle suksessen vil bli vurdert på hvert tidspunkt (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder etter de kirurgiske behandlingene).
En pasients utfall ble ansett som en generell suksess hvis alle de følgende betingelsene var oppfylt: 1) postoperativ (nakke funksjonshemming Index) NDI-scoreforbedring på minst 15 poengs økning fra preoperativ skåre; 2) vedlikehold eller forbedring av nevrologisk status; 3) platehøyde suksess; 4) ingen alvorlig uønsket hendelse klassifisert som implantatassosiert eller implantat/kirurgisk prosedyre assosiert; og 5) ingen ytterligere kirurgisk prosedyre klassifisert som en "feil".
Den generelle suksessen vil bli vurdert på hvert tidspunkt (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder etter de kirurgiske behandlingene).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sagittal vinkelbevegelse
Tidsramme: De radiografiske resultatene vil bli oppnådd ved hvert studiepunkt (før kirurgi, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder etter de kirurgiske behandlingene).
Nøytrale anteroposterior og lateral røntgenbilder og dynamiske fleksjon-ekstensjon laterale røntgenbilder vil bli målt.
De radiografiske resultatene vil bli oppnådd ved hvert studiepunkt (før kirurgi, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder etter de kirurgiske behandlingene).
Endring av nakkefunksjonsindeksscore
Tidsramme: NDI-skårene vil bli oppnådd ved hvert studiepunkt (før operasjonen, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder etter de kirurgiske behandlingene).
Spørreskjemaet Neck Disability Index (NDI) måler nivået av smerte og funksjonshemming knyttet til ulike aktiviteter. NDI er en 10-element, 50-punkts indeks som vurderer ulike aspekter ved daglig funksjon hos pasienter med nakkesmerter. Hvert element får en poengsum fra 0 til 5. NDI-poengsummen er en sum av poengsummen til 10-elementet. Kliniske effekter vil bli evaluert basert på skårer av NDI. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
NDI-skårene vil bli oppnådd ved hvert studiepunkt (før operasjonen, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder etter de kirurgiske behandlingene).
Endring av smerteintensitet i arm og nakke
Tidsramme: Score for nakke- og armsmerte vil bli målt ved hvert studiepunkt (før operasjonen, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder etter de kirurgiske behandlingene).
Score for nakke- og armsmerte vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra "0" (ingen følelse) til "100" (den mest intense smerten man kan tenke seg) der 30 betyr "smerteterskel".
Score for nakke- og armsmerte vil bli målt ved hvert studiepunkt (før operasjonen, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder etter de kirurgiske behandlingene).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prodisc-C vivo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical disc sykdom

Kliniske studier på ProDisc-C vivo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere