Um estudo controlado randomizado prospectivo multicêntrico sobre análise clínica e radiográfica do ProDisc-C Vivo
4 de dezembro de 2017 atualizado por: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital
Análise clínica e radiográfica do ProDisc-C Vivo para tratar a doença degenerativa do disco: um acompanhamento clínico de 7 anos, multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da substituição do disco cervical pelo Disco Cervical ProDisc-C vivo em um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico com 7 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico com 7 anos de acompanhamento comparando a substituição de disco cervical artificial ProDisc-C vivo e ACDF (fusão de discectomia cervical anterior) para tratar a doença degenerativa do disco (DDD).
648 pacientes com DDD (idade de 20 a 70 anos) de vários hospitais que atendem aos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em dois grupos (324 pacientes em cada grupo).
Um grupo será tratado com a substituição do disco ProDisc-C vivo.
O outro grupo será tratado com ACDF.
Os resultados clínicos e medidas radiográficas serão comparados entre dois grupos em 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 meses após os tratamentos cirúrgicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
648
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weiwei Xia, Ph.D.
- Número de telefone: 008613260001978
- E-mail: weiweixia2016@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenqi Zhu, Master
- Número de telefone: 008618811792718
- E-mail: 523526767@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença discal cervical de nível único.
- Pelo menos um estudo neurorradiográfico confirmatório adicional, como ressonância magnética ou mielografia aprimorada por TC, que mostrou achados consistentes com achados clínicos e queixas.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm outras condições da coluna cervical além da doença degenerativa do disco sintomática de nível único ou evidência de instabilidade.
- Doença discal sintomática no nível C2 -3 ou C7-T1.
- Uma história de discite.
- Uma condição médica que requer medicação, como esteróides ou antiinflamatórios não esteróides que podem interferir na fusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ProDisc-C vivo
Este grupo de pacientes será tratado com substituição de disco ProDisc-C vivo (segmento único).
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Substituição total do disco usando ProDisc-C vivo.
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Comparador Ativo: Fusão de discectomia cervical anterior
Este grupo de pacientes será tratado com o procedimento de fusão de discectomia cervical anterior (ACDF) (segmento único).
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Discectomia Cervical Anterior e Fusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da taxa de sucesso geral
Prazo: O sucesso geral será avaliado em cada momento (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 meses após os tratamentos cirúrgicos).
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O resultado de um paciente foi considerado um sucesso geral se todas as seguintes condições fossem atendidas: 1) melhora do escore NDI pós-operatório (Índice de Incapacidade do Pescoço) de pelo menos um aumento de 15 pontos em relação ao escore pré-operatório; 2) manutenção ou melhora do estado neurológico; 3) sucesso na altura do disco; 4) nenhum evento adverso grave classificado como implante associado ou implante/procedimento cirúrgico associado; e 5) nenhum procedimento cirúrgico adicional classificado como "falha".
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O sucesso geral será avaliado em cada momento (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 meses após os tratamentos cirúrgicos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do movimento angular sagital
Prazo: Os resultados radiográficos serão obtidos em cada ponto de estudo (antes da cirurgia, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 meses após os tratamentos cirúrgicos).
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Serão medidas radiografias anteroposteriores e laterais neutras e radiografias dinâmicas em flexo-extensão lateral.
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Os resultados radiográficos serão obtidos em cada ponto de estudo (antes da cirurgia, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 meses após os tratamentos cirúrgicos).
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Mudança nas pontuações do índice de incapacidade do pescoço
Prazo: Os escores NDI serão obtidos em cada ponto do estudo (antes da cirurgia, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 meses após os tratamentos cirúrgicos).
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O questionário do índice de incapacidade do pescoço (NDI) mede o nível de dor e incapacidade associada a várias atividades.
O NDI é um índice de 10 itens e 50 pontos que avalia diferentes aspectos do funcionamento diário em pacientes com dor cervical.
Cada item é pontuado de 0 a 5. A pontuação do NDI é uma soma das pontuações dos 10 itens.
Os efeitos clínicos serão avaliados com base nos escores do NDI.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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Os escores NDI serão obtidos em cada ponto do estudo (antes da cirurgia, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 meses após os tratamentos cirúrgicos).
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Alteração da intensidade da dor no Braço e Pescoço
Prazo: Os escores de dor no pescoço e no braço serão medidos em cada ponto do estudo (antes da cirurgia, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 meses após os tratamentos cirúrgicos).
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Os escores de dor no pescoço e no braço serão medidos usando uma escala visual analógica (VAS) de "0" (sem sensação) a "100" (a dor mais intensa imaginável), onde 30 significa "limiar de dor".
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Os escores de dor no pescoço e no braço serão medidos em cada ponto do estudo (antes da cirurgia, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 meses após os tratamentos cirúrgicos).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sasso RC, Anderson PA, Riew KD, Heller JG. Results of cervical arthroplasty compared with anterior discectomy and fusion: four-year clinical outcomes in a prospective, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1684-92. doi: 10.2106/JBJS.J.00476.
- Steinmetz MP, Patel R, Traynelis V, Resnick DK, Anderson PA. Cervical disc arthroplasty compared with fusion in a workers' compensation population. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):741-7; discussion 747. doi: 10.1227/01.NEU.0000325495.79104.DB.
- Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion: a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2007 Mar;6(3):198-209. doi: 10.3171/spi.2007.6.3.198.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prodisc-C vivo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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