Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o klinické a radiografické analýze ProDisc-C Vivo

4. prosince 2017 aktualizováno: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Klinická a radiografická analýza ProDisc-C Vivo k léčbě degenerativního onemocnění ploténky: 7letá následná, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost náhrady cervikální ploténky cervikální ploténkou ProDisc-C vivo v prospektivní, randomizované, multicentrické studii se 7letým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii po 7 letech sledování srovnávající umělou cervikální náhradu ploténky ProDisc-C vivo a ACDF (Fúze přední cervikální diskektomie) k léčbě degenerativního onemocnění ploténky (DDD). 648 pacientů s DDD (ve věku od 20 do 70 let) z několika nemocnic splňujících kritéria pro zařazení bude náhodně rozděleno do dvou skupin (324 pacientů v každé skupině). Jedna skupina bude léčena náhradou disku ProDisc-C vivo. Druhá skupina bude léčena ACDF. Klinické výsledky a radiologická měření budou porovnány mezi dvěma skupinami po 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsících po chirurgické léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

648

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhenqi Zhu, Master
  • Telefonní číslo: 008618811792718
  • E-mail: 523526767@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoúrovňové onemocnění krční ploténky.
  • Alespoň jedna další potvrzující neuroradiografická studie, jako je MRI nebo CT zesílená myelografie, která prokázala nálezy konzistentní s klinickými nálezy a obtížemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají jiné stavy krční páteře než jednoúrovňové symptomatické degenerativní onemocnění ploténky nebo známky nestability.
  • Symptomatické onemocnění plotének na úrovni C2 -3 nebo C7-T1.
  • Anamnéza diskitidy.
  • Zdravotní stav, který vyžadoval léky, jako jsou steroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, které by mohly interferovat s fúzí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ProDisc-C vivo
Tato skupina pacientů bude léčena náhradou ploténky ProDisc-C vivo (jednosegmentová).
Postup: ProDisc-C vivo
Celková výměna disku pomocí ProDisc-C vivo.
Aktivní komparátor: Fúze přední cervikální discektomie
Tato skupina pacientů bude léčena metodou anterior cervikal discectomy fusion (ACDF) (jednosegmentová).
Postup: Fúze přední cervikální discektomie
Přední cervikální discektomie a fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové úspěšnosti
Časové okno: Celkový úspěch bude hodnocen v každém časovém bodě (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsíců po chirurgické léčbě).
Výsledek pacienta byl považován za celkový úspěch, pokud byly splněny všechny následující podmínky: 1) pooperační (neck Disability Index) zlepšení skóre NDI alespoň o 15 bodů oproti předoperačnímu skóre; 2) udržení nebo zlepšení neurologického stavu; 3) úspěšnost výšky disku; 4) žádná závažná nežádoucí příhoda klasifikovaná jako související s implantátem nebo související s implantátem/chirurgickým postupem; a 5) žádný další chirurgický zákrok klasifikovaný jako "selhání".
Celkový úspěch bude hodnocen v každém časovém bodě (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsíců po chirurgické léčbě).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sagitálního úhlového pohybu
Časové okno: Radiografické výsledky budou získány v každém bodě studie (před operací, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsíců po chirurgické léčbě).
Budou měřeny neutrální anteroposteriorní a laterální rentgenové snímky a dynamické flekční-extenzní laterální rentgenové snímky.
Radiografické výsledky budou získány v každém bodě studie (před operací, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsíců po chirurgické léčbě).
Změna skóre indexu postižení krku
Časové okno: Skóre NDI se získá v každém bodě studie (před operací, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsíců po chirurgické léčbě).
Dotazník indexu postižení krku (NDI) měří míru bolesti a invalidity spojené s různými aktivitami. NDI je 10bodový, 50bodový index, který hodnotí různé aspekty každodenního fungování u pacientů s bolestí krku. Každá položka je hodnocena 0 až 5. Skóre NDI je součtem skóre 10 položky. Klinické účinky budou hodnoceny na základě skóre NDI. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Skóre NDI se získá v každém bodě studie (před operací, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsíců po chirurgické léčbě).
Změna intenzity bolesti paží a krku
Časové okno: Skóre bolesti krku a paží bude měřeno v každém bodě studie (před operací, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsíců po chirurgické léčbě).
Skóre bolesti krku a paží bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) od „0“ (žádný pocit) do „100“ (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit), kde 30 znamená „práh bolesti“.
Skóre bolesti krku a paží bude měřeno v každém bodě studie (před operací, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsíců po chirurgické léčbě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prodisc-C vivo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění krční ploténky

Klinické studie na ProDisc-C vivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit