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Un estudio controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico sobre el análisis clínico y radiográfico de ProDisc-C Vivo

4 de diciembre de 2017 actualizado por: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Análisis clínico y radiográfico de ProDisc-C Vivo para tratar la enfermedad degenerativa del disco: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y de seguimiento de 7 años.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del reemplazo de disco cervical con el disco cervical ProDisc-C vivo en un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico con 7 años de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico a los 7 años de seguimiento que compara el reemplazo de disco cervical artificial ProDisc-C vivo y ACDF (fusión de discectomía cervical anterior) para tratar la enfermedad degenerativa del disco (DDD). 648 pacientes con DDD (edad de 20 a 70 años) de varios hospitales que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a dos grupos (324 pacientes en cada grupo). Un grupo será tratado con reemplazo de disco ProDisc-C vivo. El otro grupo será tratado con ACDF. Los resultados clínicos y las mediciones radiográficas se compararán entre dos grupos a los 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 y 84 meses después de los tratamientos quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

648

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weiwei Xia, Ph.D.
  • Número de teléfono: 008613260001978
  • Correo electrónico: weiweixia2016@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhenqi Zhu, Master
  • Número de teléfono: 008618811792718
  • Correo electrónico: 523526767@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de disco cervical de un solo nivel.
  • Al menos un estudio neurorradiográfico confirmatorio adicional, como una resonancia magnética o una mielografía mejorada por tomografía computarizada que mostró hallazgos consistentes con los hallazgos clínicos y las quejas.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tienen afecciones de la columna cervical distintas de la enfermedad degenerativa del disco sintomática de un solo nivel o evidencia de inestabilidad.
  • Enfermedad de disco sintomática en el nivel C2 -3 o C7-T1.
  • Una historia de discitis.
  • Una afección médica que requirió medicación, como esteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que podrían interferir con la fusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ProDisc-C vivo
Este grupo de pacientes será tratado con reemplazo de disco ProDisc-C vivo (segmento único).
Procedimiento: ProDisc-C vivo
Reemplazo total de disco con ProDisc-C vivo.
Comparador activo: Fusión de discectomía cervical anterior
Este grupo de pacientes será tratado con el procedimiento de fusión de discectomía cervical anterior (ACDF) (segmento único).
Procedimiento: Fusión de discectomía cervical anterior
Discectomía y fusión cervical anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la tasa de éxito general
Periodo de tiempo: El éxito general se evaluará en cada momento (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 y 84 meses después de los tratamientos quirúrgicos).
El resultado de un paciente se consideró un éxito general si se cumplían todas las condiciones siguientes: 1) mejora de la puntuación NDI postoperatoria (Índice de discapacidad del cuello) de al menos un aumento de 15 puntos con respecto a la puntuación preoperatoria; 2) mantenimiento o mejora del estado neurológico; 3) éxito de la altura del disco; 4) ningún evento adverso grave clasificado como asociado al implante o asociado al implante/procedimiento quirúrgico; y 5) ningún procedimiento quirúrgico adicional clasificado como "fracaso".
El éxito general se evaluará en cada momento (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 y 84 meses después de los tratamientos quirúrgicos).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de movimiento angular sagital
Periodo de tiempo: Los resultados radiográficos se obtendrán en cada punto de estudio (antes de la cirugía, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 y 84 meses después de los tratamientos quirúrgicos).
Se medirán radiografías anteroposterior y lateral neutras y radiografías laterales dinámicas en flexión-extensión.
Los resultados radiográficos se obtendrán en cada punto de estudio (antes de la cirugía, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 y 84 meses después de los tratamientos quirúrgicos).
Cambio en las puntuaciones del índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del NDI se obtendrán en cada punto de estudio (antes de la cirugía, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 y 84 meses después de los tratamientos quirúrgicos).
El cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI) mide el nivel de dolor y discapacidad asociados con diversas actividades. El NDI es un índice de 10 ítems y 50 puntos que evalúa diferentes aspectos del funcionamiento diario en pacientes con dolor de cuello. Cada elemento se califica de 0 a 5. El puntaje NDI es la suma de los puntajes de los 10 elementos. Los efectos clínicos se evaluarán en función de las puntuaciones del NDI. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Las puntuaciones del NDI se obtendrán en cada punto de estudio (antes de la cirugía, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 y 84 meses después de los tratamientos quirúrgicos).
Cambio de intensidad del dolor de brazo y cuello
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor de cuello y brazo se medirán en cada punto de estudio (antes de la cirugía, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 y 84 meses después de los tratamientos quirúrgicos).
Las puntuaciones de dolor de cuello y brazo se medirán mediante una escala analógica visual (VAS) de "0" (sin sensación) a "100" (el dolor más intenso imaginable), donde 30 significa "umbral de dolor".
Las puntuaciones de dolor de cuello y brazo se medirán en cada punto de estudio (antes de la cirugía, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 y 84 meses después de los tratamientos quirúrgicos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Prodisc-C vivo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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