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ProDisc-C Vivo の臨床的および放射線学的分析に関する多施設前向き無作為対照研究

2017年12月4日 更新者：Zhu Zhenqi、Peking University People's Hospital

変性椎間板疾患を治療するための ProDisc-C Vivo の臨床的および放射線学的分析：7 年間のフォローアップ、多施設、前向き、無作為化、対照臨床試験。

この研究の目的は、ProDisc-C vivo 頸椎椎間板による頸椎椎間板置換術の長期的な安全性と有効性を、7 年間の追跡調査を伴う前向き無作為化多施設試験で評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、変性椎間板疾患 (DDD) を治療するための ProDisc-C vivo 人工頸椎椎間板置換術と ACDF (前方頸椎椎間板切除術融合術) を比較する、7 年間の追跡調査における前向き無作為化多施設試験です。 選択基準に一致する複数の病院からの 648 人の DDD 患者 (20 歳から 70 歳) が、ランダムに 2 つのグループ (各グループに 324 人の患者) に割り当てられます。 1 つのグループは、ProDisc-C vivo 椎間板置換術で治療されます。 他のグループは ACDF で治療されます。 外科的治療の1.5、3、6、12、24、36、60、および84か月後に、2つのグループ間で臨床転帰と放射線測定値を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

648

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhenqi Zhu, Master
  • 電話番号：008618811792718
  • メール：523526767@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • シングルレベルの頸椎椎間板疾患。
  • 臨床所見および苦情と一致する所見を示した、MRIまたはCT強化脊髄造影などの少なくとも1つの追加の確認神経放射線検査。

除外基準:

  • -患者は、単一レベルの症候性椎間板変性症または不安定性の証拠以外の頸椎状態を持っています。
  • -レベルC2 -3またはC7-T1の症候性椎間板疾患。
  • 椎間板炎の病歴。
  • 癒合を妨げる可能性のあるステロイドや非ステロイド性抗炎症薬などの投薬を必要とする病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ProDisc-C ビボ
このグループの患者は、ProDisc-C vivo 椎間板置換術 (単一セグメント) で治療されます。
手順：ProDisc-C ビボ
ProDisc-C vivo を使用した全椎間板置換。
アクティブコンパレータ：前頸部椎間板切除固定術
このグループの患者は、前頸部椎間板切除術（ACDF）手順（単一セグメント）で治療されます。
手順：前頸部椎間板切除固定術
前頸部椎間板切除術および融合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の成功率の変化
時間枠：全体的な成功は、各時点 (外科的治療後 1.5、3、6、12、24、36、60、および 84 か月) で評価されます。
以下の条件がすべて満たされた場合、患者の転帰は全体的な成功と見なされました。 2) 神経学的状態の維持または改善; 3) ディスクの高さの成功; 4) インプラント関連またはインプラント/外科手術関連として分類される重篤な有害事象がない; 5) 「失敗」に分類される追加の外科的処置がないこと。
全体的な成功は、各時点 (外科的治療後 1.5、3、6、12、24、36、60、および 84 か月) で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矢状角運動の変化
時間枠：放射線写真の結果は、各調査時点で取得されます（手術前、手術後1.5、3、6、12、24、36、60、および84か月）。
ニュートラルな前後および側面の X 線写真と動的屈曲伸展側​​面の X 線写真が測定されます。
放射線写真の結果は、各調査時点で取得されます（手術前、手術後1.5、3、6、12、24、36、60、および84か月）。
首障害指数スコアの推移
時間枠：NDI スコアは、各調査時点 (手術前、手術後 1.5、3、6、12、24、36、60、および 84 か月) で取得されます。
首の障害指数 (NDI) アンケートは、さまざまな活動に関連する痛みと障害のレベルを測定します。 NDI は 10 項目、50 ポイントの指標であり、首の痛みのある患者の日常機能のさまざまな側面を評価します。 各項目は 0 から 5 でスコア付けされます。NDI スコアは、10 項目のスコアの合計です。 臨床効果はNDIのスコアに基づいて評価されます。 値が高いほど、より良い結果を表します。
NDI スコアは、各調査時点 (手術前、手術後 1.5、3、6、12、24、36、60、および 84 か月) で取得されます。
腕と首の痛みの強さの変化
時間枠：首と腕の痛みのスコアは、各研究ポイントで測定されます（手術前、手術後1.5、3、6、12、24、36、60、および84か月）。
首と腕の痛みのスコアは、「0」（感覚なし）から「100」（想像できる最も激しい痛み）までの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定されます。30 は「痛みの閾値」を意味します。
首と腕の痛みのスコアは、各研究ポイントで測定されます（手術前、手術後1.5、3、6、12、24、36、60、および84か月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhenqi Zhu, Master、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月4日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Prodisc-C vivo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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    アメリカ

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