ProDisc-C Vivo 临床和放射学分析的多中心前瞻性随机对照研究
2017年12月4日 更新者：Zhu Zhenqi、Peking University People's Hospital
ProDisc-C 体内治疗退行性椎间盘疾病的临床和放射学分析：7 年随访、多中心、前瞻性、随机、对照临床试验。
本研究的目的是在一项为期 7 年的前瞻性随机多中心试验中评估使用 ProDisc-C vivo 颈椎间盘置换颈椎间盘的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 7 年的前瞻性、随机、多中心试验，比较 ProDisc-C 体内人工颈椎间盘置换术和 ACDF（前颈椎间盘切除术融合术）治疗退行性椎间盘疾病 (DDD)。
来自几家符合纳入标准的医院的 648 名 DDD 患者（年龄从 20 岁到 70 岁）将被随机分配到两组（每组 324 名患者）。
一组将接受 ProDisc-C 体内椎间盘置换术。
另一组将接受 ACDF 治疗。
将在手术治疗后 1.5、3、6、12、24、36、60 和 84 个月比较两组的临床结果和影像学测量结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
648
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weiwei Xia, Ph.D.
- 电话号码：008613260001978
- 邮箱：weiweixia2016@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhenqi Zhu, Master
- 电话号码：008618811792718
- 邮箱：523526767@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单级颈椎间盘疾病。
- 至少一项额外的确认性神经放射学研究，例如 MRI 或 CT 增强脊髓造影，显示与临床发现和主诉一致的发现。
排除标准：
- 除了单节段症状性椎间盘退行性疾病或不稳定证据外，患者还有颈椎病症。
- C2 -3 或 C7-T1 水平的症状性椎间盘疾病。
- 椎间盘炎病史。
- 一种需要药物治疗的疾病，例如可能会干扰融合的类固醇或非甾体类抗炎药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ProDisc-C vivo
这组患者将接受 ProDisc-C 体内椎间盘置换术（单节段）治疗。
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使用 ProDisc-C vivo 进行全盘更换。
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有源比较器：颈椎前路椎间盘切除融合术
这组患者将接受颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 手术（单节段）。
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颈椎前路椎间盘切除融合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体成功率的变化
大体时间：将在每个时间点（手术治疗后 1.5、3、6、12、24、36、60 和 84 个月）评估总体成功率。
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如果满足以下所有条件，则患者的结果被认为是总体成功： 1) 术后（颈部残疾指数）NDI 评分比术前评分提高至少 15 分； 2) 神经状态的维持或改善； 3) 圆盘高度成功； 4) 没有分类为植入物相关或植入物/外科手术相关的严重不良事件； 5) 没有额外的外科手术被归类为“失败”。
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将在每个时间点（手术治疗后 1.5、3、6、12、24、36、60 和 84 个月）评估总体成功率。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矢状角运动的变化
大体时间：将在每个研究点（手术前、手术治疗后 1.5、3、6、12、24、36、60 和 84 个月）获得放射学结果。
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将测量中性前后位和侧位 X 光片以及动态屈伸侧位 X 片。
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将在每个研究点（手术前、手术治疗后 1.5、3、6、12、24、36、60 和 84 个月）获得放射学结果。
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颈部残疾指数分数的变化
大体时间：将在每个研究点（手术前、手术治疗后 1.5、3、6、12、24、36、60 和 84 个月）获得 NDI 分数。
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颈部残疾指数 (NDI) 问卷测量与各种活动相关的疼痛和残疾程度。
NDI 是一个 10 项、50 分的指数，用于评估颈部疼痛患者日常功能的不同方面。
每个项目的得分为 0 到 5。NDI 分数是这 10 个项目的分数之和。
将根据 NDI 的分数评估临床效果。
更高的值代表更好的结果。
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将在每个研究点（手术前、手术治疗后 1.5、3、6、12、24、36、60 和 84 个月）获得 NDI 分数。
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手臂和颈部疼痛强度的变化
大体时间：将在每个研究点（手术前、手术治疗后 1.5、3、6、12、24、36、60 和 84 个月）测量颈部和手臂疼痛评分。
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颈部和手臂疼痛评分将使用视觉模拟量表 (VAS) 从“0”（无感觉）到“100”（可想象的最强烈的疼痛）进行测量，其中 30 表示“疼痛阈值”。
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将在每个研究点（手术前、手术治疗后 1.5、3、6、12、24、36、60 和 84 个月）测量颈部和手臂疼痛评分。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenqi Zhu, Master、Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sasso RC, Anderson PA, Riew KD, Heller JG. Results of cervical arthroplasty compared with anterior discectomy and fusion: four-year clinical outcomes in a prospective, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1684-92. doi: 10.2106/JBJS.J.00476.
- Steinmetz MP, Patel R, Traynelis V, Resnick DK, Anderson PA. Cervical disc arthroplasty compared with fusion in a workers' compensation population. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):741-7; discussion 747. doi: 10.1227/01.NEU.0000325495.79104.DB.
- Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion: a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2007 Mar;6(3):198-209. doi: 10.3171/spi.2007.6.3.198.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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