Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur klinischen und radiologischen Analyse von ProDisc-C Vivo

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Klinische und radiographische Analyse von ProDisc-C Vivo zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen: Eine 7-jährige, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des zervikalen Bandscheibenersatzes mit der ProDisc-C vivo Cervical Disc in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie mit 7 Jahren Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 7 Jahren, in der der künstliche zervikale Bandscheibenersatz ProDisc-C vivo und ACDF (Anterior Cervical Discectomy Fusion) zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD) verglichen werden. 648 DDD-Patienten (Alter von 20 bis 70) aus mehreren Krankenhäusern, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet (324 Patienten in jeder Gruppe). Eine Gruppe wird mit ProDisc-C vivo Bandscheibenersatz behandelt. Die andere Gruppe wird mit ACDF behandelt. Die klinischen Ergebnisse und radiologischen Messungen werden zwischen zwei Gruppen 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

648

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhenqi Zhu, Master
  • Telefonnummer: 008618811792718
  • E-Mail: 523526767@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einstufige zervikale Bandscheibenerkrankung.
  • Mindestens eine zusätzliche bestätigende neuroradiographische Studie, wie z. B. MRT oder CT-verstärkte Myelographie, die Ergebnisse zeigte, die mit klinischen Befunden und Beschwerden übereinstimmten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben andere Erkrankungen der Halswirbelsäule als eine symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung auf einer Ebene oder Anzeichen von Instabilität.
  • Symptomatische Bandscheibenerkrankung auf Ebene C2-3 oder C7-T1.
  • Eine Geschichte der Discitis.
  • Eine Erkrankung, die Medikamente erfordert, wie Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die die Fusion beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ProDisc-C vivo
Diese Patientengruppe wird mit ProDisc-C vivo Bandscheibenersatz (Einzelsegment) behandelt.
Verfahren: ProDisc-C vivo
Vollständiger Bandscheibenersatz mit ProDisc-C vivo.
Aktiver Komparator: Fusion der vorderen zervikalen Diskektomie
Diese Patientengruppe wird mit dem Verfahren der anterioren zervikalen Diskektomie (ACDF) (einzelnes Segment) behandelt.
Verfahren: Fusion der vorderen zervikalen Diskektomie
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamterfolgsrate
Zeitfenster: Der Gesamterfolg wird zu jedem Zeitpunkt (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen) beurteilt.
Das Ergebnis eines Patienten wurde als Gesamterfolg angesehen, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt waren: 1) postoperative (Neck Disability Index) Verbesserung des NDI-Scores um mindestens 15 Punkte gegenüber dem präoperativen Score; 2) Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status; 3) Scheibenhöhenerfolg; 4) kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das als mit dem Implantat verbunden oder mit dem Implantat/dem chirurgischen Eingriff verbunden eingestuft wurde; und 5) kein zusätzlicher chirurgischer Eingriff, der als "Versagen" eingestuft wird.
Der Gesamterfolg wird zu jedem Zeitpunkt (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sagittalen Winkelbewegung
Zeitfenster: Die radiologischen Ergebnisse werden zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen) erhoben.
Es werden neutrale anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen und dynamische laterale Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen gemessen.
Die radiologischen Ergebnisse werden zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen) erhoben.
Änderung der Indexwerte für Nackenbehinderungen
Zeitfenster: Die NDI-Scores werden zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen) ermittelt.
Der Neck Disability Index (NDI)-Fragebogen misst das Ausmaß der Schmerzen und Behinderungen, die mit verschiedenen Aktivitäten verbunden sind. Der NDI ist ein Index mit 10 Punkten und 50 Punkten, der verschiedene Aspekte der täglichen Funktionsfähigkeit von Patienten mit Nackenschmerzen bewertet. Jedes Item wird mit 0 bis 5 bewertet. Der NDI-Score ist eine Summe der Bewertungen des 10-Items. Klinische Wirkungen werden basierend auf den Ergebnissen des NDI bewertet. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Die NDI-Scores werden zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen) ermittelt.
Änderung der Intensität der Arm- und Nackenschmerzen
Zeitfenster: Nacken- und Armschmerzwerte werden zu jedem Studienzeitpunkt gemessen (vor der Operation, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen).
Nacken- und Armschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von „0“ (kein Gefühl) bis „100“ (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen, wobei 30 „Schmerzschwelle“ bedeutet.
Nacken- und Armschmerzwerte werden zu jedem Studienzeitpunkt gemessen (vor der Operation, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prodisc-C vivo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Bandscheibenerkrankung

Klinische Studien zur ProDisc-C vivo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren