En multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af klinisk og radiografisk analyse af ProDisc-C Vivo
4. december 2017 opdateret af: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital
Klinisk og radiografisk analyse af ProDisc-C Vivo til behandling af degenerativ diskussygdom: En 7-årig opfølgning, multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af cervikal diskudskiftning med ProDisc-C vivo Cervical Disc i et prospektivt, randomiseret, multicenter forsøg med 7 års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg efter 7 års opfølgning, der sammenligner ProDisc-C vivo kunstig cervikal diskudskiftning og ACDF (Anterior cervical discectomy fusion) til behandling af degenerativ diskussygdom (DDD).
648 DDD-patienter (alder fra 20 til 70) fra flere hospitaler, der matcher inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (324 patienter i hver gruppe).
Én gruppe vil blive behandlet med ProDisc-C vivo disc-erstatning.
Den anden gruppe vil blive behandlet med ACDF.
De kliniske resultater og radiografiske målinger vil blive sammenlignet mellem to grupper 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
648
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weiwei Xia, Ph.D.
- Telefonnummer: 008613260001978
- E-mail: weiweixia2016@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenqi Zhu, Master
- Telefonnummer: 008618811792718
- E-mail: 523526767@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltniveau cervikal diskussygdom.
- Mindst én yderligere bekræftende neuroradiografisk undersøgelse, såsom MRI eller CT-forstærket myelografi, der viste resultater i overensstemmelse med kliniske fund og klager.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har andre cervikale rygsøjler end enkeltniveau symptomatisk degenerativ diskussygdom eller tegn på ustabilitet.
- Symptomatisk diskussygdom på niveau C2 -3 eller C7-T1.
- En historie med discitis.
- En medicinsk tilstand, der krævede medicin, såsom steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der kunne forstyrre fusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ProDisc-C vivo
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med ProDisc-C vivo-diskudskiftning (enkelt segment).
|
Total diskudskiftning ved hjælp af ProDisc-C vivo.
|
|
Aktiv komparator: Anterior cervikal discektomi fusion
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med anterior cervical discectomy fusion (ACDF) procedure (enkelt segment).
|
Anterior cervikal diskektomi og fusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den samlede succesrate
Tidsramme: Den samlede succes vil blive vurderet på hvert tidspunkt (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger).
|
En patients resultat blev betragtet som en overordnet succes, hvis alle følgende betingelser var opfyldt: 1) postoperativ (Neck Disability Index) NDI-scoreforbedring på mindst en 15-points stigning fra præoperativ score; 2) vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status; 3) skivehøjde succes; 4) ingen alvorlig uønsket hændelse klassificeret som implantatassocieret eller implantat/kirurgisk procedure forbundet; og 5) ingen yderligere kirurgisk procedure klassificeret som en "fejl".
|
Den samlede succes vil blive vurderet på hvert tidspunkt (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sagittal vinkelbevægelse
Tidsramme: De radiografiske resultater vil blive opnået ved hvert undersøgelsespunkt (før kirurgi, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger).
|
Neutral anteroposterior og lateral røntgenbilleder og dynamisk fleksion-ekstension lateral røntgenbilleder vil blive målt.
|
De radiografiske resultater vil blive opnået ved hvert undersøgelsespunkt (før kirurgi, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger).
|
|
Ændring af nakke-invaliditetsindeksscore
Tidsramme: NDI-scorerne vil blive opnået ved hvert studiepunkt (før kirurgi, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger).
|
Spørgeskemaet NDI (neck disability index) måler niveauet af smerte og handicap forbundet med forskellige aktiviteter.
NDI er et indeks på 10 punkter på 50 punkter, der vurderer forskellige aspekter af daglig funktion hos patienter med nakkesmerter.
Hvert emne bedømmes fra 0 til 5. NDI-scoren er en sum af pointene for 10-elementet.
Kliniske effekter vil blive evalueret baseret på scores af NDI.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
NDI-scorerne vil blive opnået ved hvert studiepunkt (før kirurgi, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger).
|
|
Ændring af arm og nakke smerteintensitet
Tidsramme: Nakke- og armsmertescore vil blive målt ved hvert undersøgelsespunkt (før kirurgi, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger).
|
Nakke- og armsmertescore vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra "0" (ingen fornemmelse) til "100" (den mest intense smerte, man kan forestille sig), hvor 30 betyder "smertegrænse".
|
Nakke- og armsmertescore vil blive målt ved hvert undersøgelsespunkt (før kirurgi, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sasso RC, Anderson PA, Riew KD, Heller JG. Results of cervical arthroplasty compared with anterior discectomy and fusion: four-year clinical outcomes in a prospective, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1684-92. doi: 10.2106/JBJS.J.00476.
- Steinmetz MP, Patel R, Traynelis V, Resnick DK, Anderson PA. Cervical disc arthroplasty compared with fusion in a workers' compensation population. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):741-7; discussion 747. doi: 10.1227/01.NEU.0000325495.79104.DB.
- Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion: a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2007 Mar;6(3):198-209. doi: 10.3171/spi.2007.6.3.198.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2017
Først opslået (Faktiske)
8. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prodisc-C vivo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .