Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące analizy klinicznej i radiograficznej ProDisc-C Vivo

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Analiza kliniczna i radiograficzna ProDisc-C Vivo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku: 7-letnia obserwacja, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wymiany krążka szyjnego krążkiem szyjnym ProDisc-C vivo w prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu z 7-letnią obserwacją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z 7-letnią obserwacją, porównujące wymianę sztucznego krążka międzykręgowego ProDisc-C vivo i ACDF (fuzja przedniej dyscektomii szyjnej) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD). 648 pacjentów z DDD (w wieku od 20 do 70 lat) z kilku szpitali spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (po 324 pacjentów w każdej grupie). Jedna grupa będzie leczona wymianą dysku ProDisc-C vivo. Druga grupa będzie leczona ACDF. Wyniki kliniczne i pomiary radiograficzne zostaną porównane między dwiema grupami po 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 i 84 miesiącach po zabiegach chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

648

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhenqi Zhu, Master
  • Numer telefonu: 008618811792718
  • E-mail: 523526767@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednopoziomowa choroba krążka szyjnego.
  • Co najmniej jedno dodatkowe potwierdzające badanie neuroradiograficzne, takie jak MRI lub mielografia wzmocniona tomografią komputerową, które wykazało wyniki zgodne z objawami klinicznymi i dolegliwościami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają schorzenia kręgosłupa szyjnego inne niż jednopoziomowa objawowa choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego lub oznaki niestabilności.
  • Objawowa choroba dysku na poziomie C2-3 lub C7-T1.
  • Historia dyskopatii.
  • Stan chorobowy wymagający leczenia, takiego jak sterydy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, które mogą zakłócać fuzję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ProDisc-C na żywo
Ta grupa pacjentów będzie leczona wymianą krążka ProDisc-C vivo (pojedynczy segment).
Procedura: ProDisc-C na żywo
Całkowita wymiana dysku przy użyciu ProDisc-C vivo.
Aktywny komparator: Fuzja przedniej dyscektomii szyjnej
Ta grupa pacjentów będzie leczona zabiegiem zespolenia przedniej dyscektomii szyjnej (ACDF) (pojedynczy segment).
Procedura: Fuzja przedniej dyscektomii szyjnej
Przednia dyscektomia szyjna i fuzja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wskaźnika sukcesu
Ramy czasowe: Ogólny sukces będzie oceniany w każdym punkcie czasowym (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 i 84 miesiące po zabiegach chirurgicznych).
Wynik pacjenta uznano za ogólny sukces, jeśli spełnione zostały wszystkie poniższe warunki: 1) pooperacyjna (wskaźnik niesprawności szyi) poprawa wyniku NDI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wyniku przedoperacyjnego; 2) utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego; 3) sukces wysokości dysku; 4) brak poważnego zdarzenia niepożądanego sklasyfikowanego jako związane z implantem lub implantem/zabiegiem chirurgicznym; oraz 5) brak dodatkowego zabiegu chirurgicznego sklasyfikowanego jako „niepowodzenie”.
Ogólny sukces będzie oceniany w każdym punkcie czasowym (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 i 84 miesiące po zabiegach chirurgicznych).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ruchu kątowego strzałkowego
Ramy czasowe: Wyniki radiologiczne zostaną uzyskane w każdym punkcie badania (przed operacją, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 i 84 miesiące po zabiegach chirurgicznych).
Zostaną zmierzone neutralne radiogramy przednio-tylne i boczne oraz dynamiczne radiogramy boczne zgięcia i wyprostu.
Wyniki radiologiczne zostaną uzyskane w każdym punkcie badania (przed operacją, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 i 84 miesiące po zabiegach chirurgicznych).
Zmiana wyników indeksu niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Wyniki NDI zostaną uzyskane w każdym punkcie badania (przed operacją, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 i 84 miesiące po zabiegach chirurgicznych).
Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) mierzy poziom bólu i niepełnosprawności związanej z różnymi czynnościami. NDI to 10-punktowy, 50-punktowy wskaźnik, który ocenia różne aspekty codziennego funkcjonowania u pacjentów z bólem szyi. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 5. Wynik NDI jest sumą wyników z 10 pozycji. Efekty kliniczne zostaną ocenione na podstawie wyników NDI. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wyniki NDI zostaną uzyskane w każdym punkcie badania (przed operacją, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 i 84 miesiące po zabiegach chirurgicznych).
Zmiana intensywności bólu ramienia i szyi
Ramy czasowe: Oceny bólu szyi i ramion będą mierzone w każdym punkcie badania (przed operacją, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 i 84 miesiące po zabiegach chirurgicznych).
Oceny bólu szyi i ramion będą mierzone przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od „0” (brak czucia) do „100” (najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić), gdzie 30 oznacza „próg bólu”.
Oceny bólu szyi i ramion będą mierzone w każdym punkcie badania (przed operacją, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 i 84 miesiące po zabiegach chirurgicznych).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prodisc-C vivo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj