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Une étude contrôlée randomisée prospective multicentrique sur l'analyse clinique et radiographique de ProDisc-C Vivo

4 décembre 2017 mis à jour par: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Analyse clinique et radiographique de ProDisc-C Vivo pour traiter la discopathie dégénérative : un essai clinique de suivi multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé sur 7 ans.

L'objet de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du remplacement du disque cervical avec le disque cervical ProDisc-C vivo dans un essai prospectif, randomisé et multicentrique avec un suivi de 7 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et multicentrique à 7 ans de suivi comparant le remplacement artificiel du disque cervical ProDisc-C vivo et l'ACDF (Anterior cervical discectomy fusion) pour traiter la discopathie dégénérative (DDD). 648 patients DDD (âgés de 20 à 70 ans) de plusieurs hôpitaux répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard en deux groupes (324 patients dans chaque groupe). Un groupe sera traité avec le remplacement du disque ProDisc-C vivo. L'autre groupe sera traité avec ACDF. Les résultats cliniques et les mesures radiographiques seront comparés entre deux groupes à 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 et 84 mois après les traitements chirurgicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

648

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhenqi Zhu, Master
  • Numéro de téléphone: 008618811792718
  • E-mail: 523526767@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Discopathie cervicale à un niveau.
  • Au moins une étude neuroradiographique de confirmation supplémentaire, telle qu'une IRM ou une myélographie assistée par scanner, qui a montré des résultats compatibles avec les résultats cliniques et les plaintes.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont des affections de la colonne cervicale autres qu'une discopathie dégénérative symptomatique à un seul niveau ou des signes d'instabilité.
  • Discopathie symptomatique au niveau C2-3 ou C7-T1.
  • Une histoire de discite.
  • Une condition médicale nécessitant des médicaments, tels que des stéroïdes ou des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens qui pourraient interférer avec la fusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ProDisc-C vivo
Ce groupe de patients sera traité avec un remplacement de disque ProDisc-C vivo (segment unique).
Procédure: ProDisc-C vivo
Remplacement total du disque avec ProDisc-C vivo.
Comparateur actif: Fusion discectomie cervicale antérieure
Ce groupe de patients sera traité par la procédure de fusion discectomie cervicale antérieure (ACDF) (segment unique).
Procédure: Fusion discectomie cervicale antérieure
Discectomie cervicale antérieure et fusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de réussite global
Délai: Le succès global sera évalué à chaque instant (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 et 84 mois après les traitements chirurgicaux).
Le résultat d'un patient était considéré comme un succès global si toutes les conditions suivantes étaient remplies : 1) amélioration du score NDI postopératoire (Neck Disability Index) d'au moins 15 points par rapport au score préopératoire ; 2) maintien ou amélioration de l'état neurologique ; 3) réussite de la hauteur du disque ; 4) aucun événement indésirable grave classé comme associé à l'implant ou associé à l'implant/à l'intervention chirurgicale ; et 5) aucune intervention chirurgicale supplémentaire classée comme un "échec".
Le succès global sera évalué à chaque instant (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 et 84 mois après les traitements chirurgicaux).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mouvement angulaire sagittal
Délai: Les résultats radiographiques seront obtenus à chaque point d'étude (avant la chirurgie, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 et 84 mois après les traitements chirurgicaux).
Des radiographies neutres de face et de profil et des radiographies latérales dynamiques en flexion-extension seront mesurées.
Les résultats radiographiques seront obtenus à chaque point d'étude (avant la chirurgie, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 et 84 mois après les traitements chirurgicaux).
Changement des scores de l'indice d'invalidité du cou
Délai: Les scores NDI seront obtenus à chaque point d'étude (avant la chirurgie, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 et 84 mois après les traitements chirurgicaux).
Le questionnaire de l'indice d'incapacité du cou (NDI) mesure le niveau de douleur et d'incapacité associés à diverses activités. Le NDI est un indice de 10 points et 50 points qui évalue différents aspects du fonctionnement quotidien chez les patients souffrant de douleurs cervicales. Chaque item est noté de 0 à 5. Le score NDI est une somme des scores du 10-item. Les effets cliniques seront évalués sur la base des scores du NDI. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Les scores NDI seront obtenus à chaque point d'étude (avant la chirurgie, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 et 84 mois après les traitements chirurgicaux).
Changement d'intensité de la douleur au bras et au cou
Délai: Les scores de douleur au cou et au bras seront mesurés à chaque point d'étude (avant la chirurgie, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 et 84 mois après les traitements chirurgicaux).
Les scores de douleur au cou et au bras seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de "0" (aucune sensation) à "100" (la douleur la plus intense imaginable) où 30 signifie "seuil de douleur".
Les scores de douleur au cou et au bras seront mesurés à chaque point d'étude (avant la chirurgie, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 et 84 mois après les traitements chirurgicaux).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prodisc-C vivo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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