ProDisc-C Vivon kliinisestä ja radiografisesta analyysistä tuleva monikeskustutkimus.
maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital
ProDisc-C Vivon kliininen ja radiografinen analyysi levyn rappeuttavan sairauden hoitoon: 7 vuoden seuranta, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ProDisc-C vivo kohdunkaulan levyn korvaamisen pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta prospektiivisessa, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa, jossa on 7 vuoden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus 7 vuoden seurannassa, jossa verrataan ProDisc-C vivo keinotekoista kohdunkaulan levyn korvaamista ja ACDF:ää (Anterior cervical discectomy fuusio) degeneratiivisen levysairauden (DDD) hoitoon.
648 DDD-potilasta (ikä 20–70) useista mukaanottokriteerien mukaisista sairaaloista jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (324 potilasta kussakin ryhmässä).
Yhtä ryhmää hoidetaan ProDisc-C vivo -levyn vaihdolla.
Toinen ryhmä hoidetaan ACDF:llä.
Kliinisiä tuloksia ja radiografisia mittauksia verrataan kahden ryhmän välillä 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 ja 84 kuukauden kuluttua leikkauksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
648
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiwei Xia, Ph.D.
- Puhelinnumero: 008613260001978
- Sähköposti: weiweixia2016@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenqi Zhu, Master
- Puhelinnumero: 008618811792718
- Sähköposti: 523526767@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksitasoinen kohdunkaulan levysairaus.
- Ainakin yksi ylimääräinen vahvistava neuroradiografinen tutkimus, kuten MRI tai CT-parannettu myelografia, joka osoitti kliinisten löydösten ja vaivojen mukaisia löydöksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on muita kohdunkaulan selkärangan sairauksia kuin yksitasoinen oireinen rappeuttava välilevysairaus tai merkkejä epävakaudesta.
- Oireinen levysairaus tasolla C2-3 tai C7-T1.
- Disciitin historia.
- Lääkitystä vaativa sairaus, kuten steroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat häiritä fuusiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ProDisc-C vivo
Tätä potilasryhmää hoidetaan ProDisc-C vivo -levykorvauksella (yksi segmentti).
|
Levyn kokonaisvaihto ProDisc-C vivo -ohjelmalla.
|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan anterior discectomy fuusio
Tätä potilasryhmää hoidetaan ACDF-toimenpiteellä (yksi segmentti).
|
Kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä onnistumisprosentissa
Aikaikkuna: Kokonaismenestys arvioidaan jokaisena ajankohtana (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 ja 84 kuukautta kirurgisten hoitojen jälkeen).
|
Potilaan lopputulos katsottiin yleisesti onnistuneeksi, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyivät: 1) postoperatiivinen (neck Disability Index) NDI-pistemäärän paraneminen vähintään 15 pisteen nousu ennen leikkausta; 2) neurologisen tilan ylläpito tai parantaminen; 3) levyn korkeuden menestys; 4) ei vakavaa haittatapahtumaa, joka on luokiteltu implanttiin tai implanttiin/kirurgiseen toimenpiteeseen liittyväksi; ja 5) ei ylimääräistä "epäonnistuneeksi" luokiteltua kirurgista toimenpidettä.
|
Kokonaismenestys arvioidaan jokaisena ajankohtana (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 ja 84 kuukautta kirurgisten hoitojen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sagittaalisen kulmaliikkeen muutos
Aikaikkuna: Radiografiset tulokset saadaan jokaisessa tutkimuspisteessä (ennen leikkausta, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 ja 84 kuukautta kirurgisten hoitojen jälkeen).
|
Mitataan neutraalit anteroposterioriset ja lateraaliset röntgenkuvat sekä dynaamiset taivutus-extension lateraaliset röntgenkuvat.
|
Radiografiset tulokset saadaan jokaisessa tutkimuspisteessä (ennen leikkausta, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 ja 84 kuukautta kirurgisten hoitojen jälkeen).
|
|
Kaulan vammaisuusindeksipisteiden muutos
Aikaikkuna: NDI-pisteet saadaan jokaisessa tutkimuspisteessä (ennen leikkausta, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 ja 84 kuukautta kirurgisten hoitojen jälkeen).
|
NDI-kyselylomake mittaa eri toimintoihin liittyvää kipua ja vammaisuutta.
NDI on 10 kohdan, 50 pisteen indeksi, joka arvioi niskakipupotilaiden päivittäisen toiminnan eri näkökohtia.
Jokainen kohta saa arvosanan 0-5. NDI-pistemäärä on 10-kohdan pisteiden summa.
Kliiniset vaikutukset arvioidaan NDI-pisteiden perusteella.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
NDI-pisteet saadaan jokaisessa tutkimuspisteessä (ennen leikkausta, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 ja 84 kuukautta kirurgisten hoitojen jälkeen).
|
|
Käsivarren ja niskakivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Niska- ja käsivarsikipupisteet mitataan kussakin tutkimuspisteessä (ennen leikkausta, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 ja 84 kuukautta kirurgisten hoitojen jälkeen).
|
Niska- ja käsivarsikipupisteet mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0:sta (ei tunnetta) 100:aan (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu), jossa 30 tarkoittaa "kipukynnystä".
|
Niska- ja käsivarsikipupisteet mitataan kussakin tutkimuspisteessä (ennen leikkausta, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 ja 84 kuukautta kirurgisten hoitojen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sasso RC, Anderson PA, Riew KD, Heller JG. Results of cervical arthroplasty compared with anterior discectomy and fusion: four-year clinical outcomes in a prospective, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1684-92. doi: 10.2106/JBJS.J.00476.
- Steinmetz MP, Patel R, Traynelis V, Resnick DK, Anderson PA. Cervical disc arthroplasty compared with fusion in a workers' compensation population. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):741-7; discussion 747. doi: 10.1227/01.NEU.0000325495.79104.DB.
- Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion: a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2007 Mar;6(3):198-209. doi: 10.3171/spi.2007.6.3.198.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prodisc-C vivo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .