Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование клинического и рентгенографического анализа ProDisc-C Vivo
4 декабря 2017 г. обновлено: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital
Клинический и рентгенографический анализ ProDisc-C Vivo для лечения остеохондроза: 7-летнее наблюдение, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование.
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности замены шейного диска шейным диском ProDisc-C vivo в проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании с 7-летним наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование в течение 7 лет наблюдения, в котором сравнивается искусственная замена шейного диска ProDisc-C vivo и ACDF (слияние передней шейной дискэктомии) для лечения дегенеративного заболевания диска (DDD).
648 пациентов с DDD (возраст от 20 до 70 лет) из нескольких больниц, соответствующих критериям включения, будут случайным образом разделены на две группы (по 324 пациента в каждой группе).
Одной группе будет назначена замена диска ProDisc-C vivo.
Другую группу будут лечить с помощью ACDF.
Клинические результаты и рентгенологические измерения будут сравниваться между двумя группами через 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 и 84 месяца после хирургического лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
648
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weiwei Xia, Ph.D.
- Номер телефона: 008613260001978
- Электронная почта: weiweixia2016@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhenqi Zhu, Master
- Номер телефона: 008618811792718
- Электронная почта: 523526767@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Одноуровневая болезнь шейного диска.
- По крайней мере, одно дополнительное подтверждающее нейрорадиографическое исследование, такое как МРТ или миелография с усилением КТ, которое показало результаты, согласующиеся с клиническими данными и жалобами.
Критерий исключения:
- У пациентов имеются заболевания шейного отдела позвоночника, отличные от одноуровневого симптоматического остеохондроза или признаков нестабильности.
- Симптоматическое поражение диска на уровне С2-3 или С7-Т1.
- История дисцита.
- Заболевание, требующее приема лекарств, таких как стероиды или нестероидные противовоспалительные препараты, которые могут помешать слиянию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ProDisc-C в естественных условиях
Этой группе пациентов будет проведена замена диска ProDisc-C vivo (односегментная).
|
Полная замена диска с использованием ProDisc-C vivo.
|
|
Активный компаратор: Передний шейный дискэктомический спондилодез
Эта группа пациентов будет лечиться с помощью процедуры слияния передних шейных дискэктомий (ACDF) (один сегмент).
|
Передняя шейная дискэктомия и слияние
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего показателя успешности
Временное ограничение: Общий успех будет оцениваться в каждый момент времени (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 и 84 месяца после хирургического лечения).
|
Исход пациента считался общим успехом, если были соблюдены все следующие условия: 1) послеоперационный (индекс нарушения функции шеи) улучшение оценки NDI не менее чем на 15 баллов по сравнению с дооперационной; 2) сохранение или улучшение неврологического статуса; 3) успех высоты диска; 4) отсутствие серьезного нежелательного явления, классифицированного как связанное с имплантатом или связанным с имплантатом/хирургической процедурой; и 5) отсутствие дополнительной хирургической процедуры, классифицированной как «неудачная».
|
Общий успех будет оцениваться в каждый момент времени (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 и 84 месяца после хирургического лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сагиттального углового движения
Временное ограничение: Рентгенологические результаты будут получены в каждой точке исследования (до операции, через 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 и 84 месяца после хирургического лечения).
|
Будут измерены нейтральные переднезадние и боковые рентгенограммы и динамические боковые рентгенограммы сгибания-разгибания.
|
Рентгенологические результаты будут получены в каждой точке исследования (до операции, через 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 и 84 месяца после хирургического лечения).
|
|
Изменение показателей индекса инвалидности шеи
Временное ограничение: Баллы NDI будут получены в каждой точке исследования (до операции, через 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 и 84 месяца после хирургического лечения).
|
Опросник индекса инвалидности шеи (NDI) измеряет уровень боли и инвалидности, связанных с различными видами деятельности.
NDI представляет собой 50-балльный индекс из 10 пунктов, который оценивает различные аспекты повседневного функционирования пациентов с болью в шее.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5. Оценка NDI представляет собой сумму баллов по 10 пунктам.
Клинические эффекты будут оцениваться на основе баллов NDI.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Баллы NDI будут получены в каждой точке исследования (до операции, через 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 и 84 месяца после хирургического лечения).
|
|
Изменение интенсивности боли в руке и шее
Временное ограничение: Баллы боли в шее и руке будут измеряться в каждой точке исследования (до операции, через 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 и 84 месяца после хирургического лечения).
|
Баллы боли в шее и руках будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от «0» (отсутствие чувствительности) до «100» (самая сильная вообразимая боль), где 30 означает «болевой порог».
|
Баллы боли в шее и руке будут измеряться в каждой точке исследования (до операции, через 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 и 84 месяца после хирургического лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sasso RC, Anderson PA, Riew KD, Heller JG. Results of cervical arthroplasty compared with anterior discectomy and fusion: four-year clinical outcomes in a prospective, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1684-92. doi: 10.2106/JBJS.J.00476.
- Steinmetz MP, Patel R, Traynelis V, Resnick DK, Anderson PA. Cervical disc arthroplasty compared with fusion in a workers' compensation population. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):741-7; discussion 747. doi: 10.1227/01.NEU.0000325495.79104.DB.
- Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion: a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2007 Mar;6(3):198-209. doi: 10.3171/spi.2007.6.3.198.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prodisc-C vivo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .