Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra naar klinische en radiografische analyse van ProDisc-C Vivo

4 december 2017 bijgewerkt door: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Klinische en radiografische analyse van ProDisc-C Vivo voor de behandeling van degeneratieve schijfziekte: een 7-jarige follow-up, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van cervicale schijfvervanging met de ProDisc-C vivo cervicale schijf te beoordelen in een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie met een follow-up van 7 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie na 7 jaar follow-up waarin ProDisc-C vivo kunstmatige cervicale schijfvervanging en ACDF (Anterior cervical discectomy fusion) worden vergeleken om degeneratieve schijfziekte (DDD) te behandelen. 648 DDD-patiënten (leeftijd 20 tot 70) uit verschillende ziekenhuizen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (324 patiënten in elke groep). Eén groep zal worden behandeld met ProDisc-C vivo schijfvervanging. De andere groep wordt behandeld met ACDF. De klinische resultaten en radiografische metingen worden tussen twee groepen vergeleken op 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 en 84 maanden na de chirurgische behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

648

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhenqi Zhu, Master
  • Telefoonnummer: 008618811792718
  • E-mail: 523526767@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cervicale schijfziekte op één niveau.
  • Ten minste één aanvullende bevestigende neuroradiografische studie, zoals MRI of CT-versterkte myelografie die bevindingen liet zien die consistent waren met klinische bevindingen en klachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben andere cervicale spinale aandoeningen dan symptomatische degeneratieve schijfziekte op één niveau of tekenen van instabiliteit.
  • Symptomatische schijfziekte op niveau C2-3 of C7-T1.
  • Een geschiedenis van discitis.
  • Een medische aandoening waarvoor medicatie nodig was, zoals steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen die de fusie zouden kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ProDisc-C vivo
Deze groep patiënten zal worden behandeld met ProDisc-C vivo schijfvervanging (enkel segment).
Procedure: ProDisc-C vivo
Totale schijfvervanging met ProDisc-C vivo.
Actieve vergelijker: Anterior cervicale discectomie fusie
Deze groep patiënten zal worden behandeld met een anterieure cervicale discectomiefusie (ACDF)-procedure (enkel segment).
Procedure: Anterior cervicale discectomie fusie
Anterior cervicale discectomie en fusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het algehele slagingspercentage
Tijdsspanne: Het algehele succes zal op elk tijdstip worden beoordeeld (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 en 84 maanden na de chirurgische behandelingen).
Het resultaat van een patiënt werd als een algeheel succes beschouwd als aan alle volgende voorwaarden was voldaan: 1) postoperatieve (Neck Disability Index) verbetering van de NDI-score van ten minste 15 punten hoger dan de preoperatieve score; 2) behoud of verbetering van de neurologische status; 3) succes met schijfhoogte; 4) geen ernstige ongewenste gebeurtenis geclassificeerd als implantaatgerelateerd of implantaat/chirurgische ingreep; en 5) geen aanvullende chirurgische ingreep geclassificeerd als een "mislukking".
Het algehele succes zal op elk tijdstip worden beoordeeld (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 en 84 maanden na de chirurgische behandelingen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van sagittale hoekbeweging
Tijdsspanne: De radiografische resultaten zullen op elk studiepunt worden verkregen (vóór de operatie, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 en 84 maanden na de chirurgische behandelingen).
Neutrale anteroposterieure en laterale röntgenfoto's en dynamische flexie-extensie laterale röntgenfoto's zullen worden gemeten.
De radiografische resultaten zullen op elk studiepunt worden verkregen (vóór de operatie, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 en 84 maanden na de chirurgische behandelingen).
Verandering van indexscores voor nekbeperkingen
Tijdsspanne: De NDI-scores worden op elk studiepunt verkregen (vóór de operatie, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 en 84 maanden na de chirurgische behandelingen).
De Neck Disability Index (NDI)-vragenlijst meet de mate van pijn en invaliditeit bij verschillende activiteiten. De NDI is een 10-item, 50-punts index die verschillende aspecten van het dagelijks functioneren beoordeelt bij patiënten met nekpijn. Elk item krijgt een score van 0 tot 5. De NDI-score is een som van de scores van het 10-item. Klinische effecten worden geëvalueerd op basis van scores van de NDI. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
De NDI-scores worden op elk studiepunt verkregen (vóór de operatie, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 en 84 maanden na de chirurgische behandelingen).
Verandering van de intensiteit van arm- en nekpijn
Tijdsspanne: Nek- en armpijnscores worden gemeten op elk studiepunt (vóór de operatie, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 en 84 maanden na de chirurgische behandelingen).
Nek- en armpijnscores worden gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van "0" (geen gevoel) tot "100" (de meest intense denkbare pijn), waarbij 30 "pijndrempel" betekent.
Nek- en armpijnscores worden gemeten op elk studiepunt (vóór de operatie, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 en 84 maanden na de chirurgische behandelingen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prodisc-C vivo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren