폐고혈압(ORION-PH-1) 환자에서 Ferric Maltol을 사용한 경구용 철분 보충 (ORION-PH-1)

포함 기준:

1. 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서에 서명하고 치료 및 후속 절차를 준수할 의지가 있음
2. 포함일에 ≥18세인 남성 및 여성 환자
3. 임상 시험의 조사 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있는 환자
4. 휴식 시 평균 폐동맥압 ≥25mmHg 및 최소 3개월 동안 안정적인 PH 약물을 보여주는 (역사적) 우심장 카테터 삽입으로 확인된 PH 진단을 받은 환자.
5. 도보 6분 거리 >50m
6. 헤모글로빈 농도가 여성의 경우 7g/dl 이상 및 12g/dl 미만이거나 남성의 경우 8g/dl 이상 및 13g/dl 미만이고 혈청 페리틴 농도가 100µg/dl 미만인 경증에서 중등도의 철 결핍성 빈혈 l 또는 100-300 µg/l 및 스크리닝 시 트랜스페린 포화도 <20%
7. 임신 예방:

가임기 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

• 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술에 의한 외과적 멸균 후 최소 6주 또는
• 자궁 절제술 또는 자궁 무형성 또는
• ≥ 50세 및 폐경 후 상태 ≥ 1년 또는
• 50세 미만 및 폐경기 상태 ≥ 1년, 혈청 FSH > 40 IU/l 및 혈청 에스트로겐 < 30 ng/l 또는 에스트로겐 검사 음성 또는

ß-HCG 임신 테스트 결과가 음성이고 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 다음 기준 중 하나를 충족하는 데 동의하는 가임 여성:

• 피임법의 올바른 사용. 다음은 허용됩니다. 살정제(폼, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)가 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
• 진정한 금욕(주기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아님)
• 여성 파트너 및/또는 불임 남성 파트너와의 성적 관계

제외 기준:

1. 철결핍성 빈혈 이외의 활동성 혈액학적 장애
2. 연구자의 평가에 따라 빈혈을 유발하거나 기여하는 기타 의학적 상태
3. 활동성 악성종양
4. 활성 전염병
5. 활성 출혈
6. 중증 신부전(사구체 여과율 <30 ml/min)
7. 혈청 아미노전이효소 >3 x 정상 상한치 또는 빌리루빈 수치 >50 µmol/l로 표시되는 중증 간 손상
8. 지속적인 경구 또는 정맥 내 철분 보충
9. 스크리닝 시 헤모글로빈 <7g/dl(여성) 또는 <8g/dl(남성)
10. 병용 에리스로포이에틴 약물
11. 임신 또는 수유 기간
12. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 임의의 조사 장치를 받았거나 임의의 조사 약물/장치 시험에 적극적으로 참여하거나 연구 과정 동안 조사 약물/장치를 받을 예정입니다.
13. 시험용 의약품의 활성 물질 또는 첨가제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
14. 알려진 혈색소증 또는 기타 철분 과부하 증후군
15. 지난 6개월 동안 반복(>1) 수혈을 받은 환자